Оценка эффективности и безопасности состава Imescard Compound Water Smartweed Ointment
Клинические испытания фазы 3 - оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата Imescard Compound Water Smartweed, Adrenalin and Hamamelis Oмазь
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат Imescard, составная водная мазь из полыни, в настоящее время зарегистрирована в бразильском Национальном агентстве санитарного надзора (ANVISA) в качестве топического средства для лечения геморроя. Он состоит из адреналина, вызывающего вазоконстрикцию, бензокаина, анестезирующего средства, гамамелиса, который, как полагают, обладает подсушивающим и вяжущим действием, и водной горчицы (Polygonum hydropiperoides), обычно используемой при лечении этого состояния, однако с небольшим или никаких доказательств, кроме традиции, подтверждающих его использование. Целью данного исследования была оценка клинической эффективности и безопасности этого препарата при лечении геморроидальной болезни у взрослых в ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования.
Шестьдесят здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 70 лет с геморроем 2–4 степени были включены после клинического и лабораторного обследования (день 0), а затем рандомизированы (день 1) для получения либо мази Имескард после пробуждения, после эвакуации и перед сном, в течение 5 дней, или плацебо, с точно таким же внешним видом и дозировкой. При последующем наблюдении (8-й день) пациентам была проведена новая клиническая и лабораторная оценка. Основным результатом был процент пациентов с улучшением симптомов на 50%, оцениваемый по дневнику, содержащему вопросники по симптомам, касающиеся каждого дня лечения. Вторичными результатами были средние баллы по опросникам по симптомам, улучшение качества жизни, оцененное с помощью WHOQOLbrief на 1-й и 8-й дни, и оценка побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Клинический диагноз геморроя 2-4 степени
- Правильное противозачаточное средство для женщин детородного возраста
- Возможность воздержаться от любых других наркотиков (кроме экстренных случаев, о которых необходимо информировать ответственную сторону)
- Хорошее понимание и согласие с формой информированного согласия
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
- Употребление алкоголя или наркотиков
- Клинические признаки иммуносупрессии
- Отклонения в исходных лабораторных исследованиях
- Диагностика любого острого заболевания в текущей активности или неконтролируемого хронического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Пациенты в этой группе получали плацебо с таким же внешним видом, как мазь Имескард, и им было предписано наносить ее с такими же интервалами и периодами.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Имескард мазь
|
Пациентам в этой группе было рекомендовано наносить мазь после пробуждения, после эвакуации и перед сном в течение 5 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение симптомов геморроя на 50% и более, оцениваемое с помощью опросников, касающихся боли, отека, секреции и кровотечения геморроидальных узлов, содержащихся в дневнике, который пациентам было предписано вести ежедневно во время лечения.
Временное ограничение: Дни с 1 по 5.
|
Дни с 1 по 5.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние баллы по упомянутым выше опросникам симптомов.
Временное ограничение: Дни с 1 по 5.
|
Дни с 1 по 5.
|
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника WHOQOLbrief исходно и в период наблюдения.
Временное ограничение: День 1 и 8.
|
День 1 и 8.
|
|
Побочные эффекты оценивались в специальном поле дневника и при последующем наблюдении во время клинической оценки.
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 04497
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .