아이메스카드 복합물 스마트위드 연고의 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
임상 3상 - 아메스카드 복합제 워터 스마트위드, 아드레날린, 하마멜리스 연고의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
약물 Imescard 복합 물 스마트 위드 연고는 현재 브라질 국립 위생 감시 기관 (ANVISA)에 토픽 치질 치료제로 등록되어 있습니다. 그것은 혈관수축을 일으키는 아드레날린, 마취제인 벤조카인, 건조하고 수렴 작용을 하는 것으로 여겨지는 하마멜리스, 그리고 이 상태의 치료에 일반적으로 사용되는 물 스마트위드(Polygonum hydropiperoides)로 구성되어 있습니다. 그것의 사용을 뒷받침하는 전통 이외의 증거는 없습니다. 이 연구의 목적은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 성인의 치질 질환 치료에 대한 이 약물의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
2도에서 4도 치질을 나타내는 18세에서 70세 사이의 건강한 지원자 60명을 임상 및 실험실 평가(0일) 후 등록한 다음 기상 후, 대피 후 Imescard 연고 또는 Imescard 연고를 받도록 무작위 배정(1일)했습니다. 취침 전, 5일 동안 또는 플라시보, 정확히 동일한 모양과 포폴로지. 후속 조치(8일)에 환자는 새로운 임상 및 실험실 평가를 받았습니다. 주요 결과는 증상이 50% 개선된 환자의 비율로, 매일의 치료와 관련된 증상 설문지를 포함하는 일기로 평가했습니다. 2차 결과는 증상 설문지의 평균 점수, 1일과 8일에 WHOQOLbrief에서 평가한 삶의 질 개선 및 부작용 평가였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 임상적으로 진단된 2~4도 치질
- 가임기 여성의 경우 적절한 임신 방지법
- 다른 약물을 금할 가능성(긴급 상황 제외, 이 경우 책임자에게 알려야 함)
- 정보에 입각한 동의서 양식에 대한 충분한 이해 및 동의
제외 기준:
- 약물의 구성 요소에 대한 과민성
- 알코올 또는 약물 사용
- 면역 억제의 임상적 증거
- 기본 실험실 검사의 이상
- 현재 활동 중인 급성 질환 또는 조절되지 않는 만성 질환의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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이 팔의 환자들은 Imescard 연고와 똑같은 모양의 위약을 받았고 동일한 간격과 기간에 적용하도록 지시 받았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 임스카드 연고
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이 팔의 환자들은 기상 후, 대피 후, 취침 전, 5일 동안 연고를 바르도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치질의 통증, 종창, 분비물 및 출혈에 관한 설문으로 평가한 치질 증상의 50% 이상 개선
기간: 1~5일.
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1~5일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위에서 언급한 증상 설문지의 평균 점수.
기간: 1~5일.
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1~5일.
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삶의 질은 기준선 및 후속 조치에서 설문지 WHOQOLbrief를 통해 평가되었습니다.
기간: 1일과 8일.
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1일과 8일.
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부작용은 일기의 특정 분야와 임상 평가 중 후속 조치를 통해 평가되었습니다.
기간: 8일차
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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