Avaliação da eficácia e segurança da pomada Imescard Compound Water Smartweed
Ensaio Clínico Fase 3 - Avaliação da Eficácia e Segurança do Medicamento Imescard Compound Water Smartweed, Adrenalin and Hamamelis Pomada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medicamento Imescard pomada de erva-espalha é atualmente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como tratamento tópico para hemorroidas. É composto por adrenalina, que produz vasoconstrição, benzocaína, um anestésico, hamamélis, que se acredita ter atividade dessecativa e adstringente, e erva-d'água (Polygonum hydropiperoides), comumente utilizada no tratamento dessa condição, porém com pouco ou nenhuma evidência além da tradição para apoiar seu uso. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia clínica e a segurança desse medicamento no tratamento da doença hemorroidária em adultos, em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Sessenta voluntários saudáveis com idades entre 18 e 70 anos que apresentavam hemorróidas de 2º a 4º grau foram incluídos após avaliação clínica e laboratorial (dia 0) e então randomizados (dia 1) para receber a pomada Imescard após acordar, após evacuações e antes de dormir, por 5 dias, ou placebo, com exatamente a mesma aparência e posologia. No seguimento (dia 8), os pacientes foram submetidos a nova avaliação clínica e laboratorial. O desfecho principal foi a porcentagem de pacientes com 50% de melhora dos sintomas, avaliada por um diário contendo questionários de sintomas relativos a cada dia de tratamento. Os resultados secundários foram as pontuações médias dos questionários de sintomas, a melhoria da qualidade de vida avaliada pelo WHOQOLbrief nos dias 1 e 8 e a avaliação dos efeitos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Hemorróidas de 2º a 4º grau diagnosticadas clinicamente
- Anticoncepção adequada, no caso de mulheres em idade fértil
- Possibilidade de abstinência de qualquer outra droga (exceto em emergências, caso em que o responsável deve ser informado)
- Bom entendimento e concordância com o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da droga
- Uso de álcool ou drogas
- Evidência clínica de imunossupressão
- Anormalidades em exames laboratoriais basais
- Diagnóstico de qualquer doença aguda em atividade atual ou doença crônica não controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Os pacientes neste braço receberam placebo, com exatamente a mesma aparência da pomada Imecard, e foram instruídos a aplicá-la nos mesmos intervalos e período.
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ACTIVE_COMPARATOR: Imecard pomada
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Os pacientes deste braço foram instruídos a aplicar a pomada após acordar, após evacuar e antes de dormir, por 5 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora de 50% ou mais nos sintomas hemorroidários, avaliada por questionários referentes à dor, edema, secreção e sangramento das hemorróidas, contidos em um diário que os pacientes foram orientados a preencher diariamente durante o tratamento.
Prazo: Dias 1 a 5.
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Dias 1 a 5.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações médias dos questionários de sintomas mencionados acima.
Prazo: Dias 1 a 5.
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Dias 1 a 5.
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A qualidade de vida foi avaliada por meio do questionário WHOQOLbrief, no início e no seguimento.
Prazo: Dias 1 e 8.
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Dias 1 e 8.
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Os efeitos adversos foram avaliados por meio de um campo específico no diário e no acompanhamento durante a avaliação clínica.
Prazo: Dia 8
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Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 04497
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