Imescard-yhdistelmäveden Smartweed-voiteen tehon ja turvallisuuden arviointi
Vaiheen 3 kliininen tutkimus – Imescard-yhdisteveden Smartweed-, Adrenaliini- ja Hamamelis-voiteen tehon ja turvallisuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääke Imescardin vesi-älyruohovoide on tällä hetkellä rekisteröity Brasilian kansallisessa terveysvalvontavirastossa (ANVISA) peräpukamien aiheena käytettäväksi hoidoksi. Se koostuu adrenaliinista, joka tuottaa verisuonia supistavaa, bentsokaiinista, anestesiasta, hamamelisistä, jolla uskotaan olevan kuivaus ja supistava vaikutus, ja vesi-älyruohosta (Polygonum hydropiperoides), jota käytetään yleisesti tämän sairauden hoidossa, kuitenkin vain vähän tai mitään muuta näyttöä kuin perinne sen käytön tueksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tämän lääkkeen kliinistä tehoa ja turvallisuutta peräpukamatautien hoidossa aikuisilla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Kuusikymmentä tervettä 18–70-vuotiasta vapaaehtoista, joilla oli 2.–4. asteen peräpukamia, otettiin mukaan kliinisen ja laboratorioarvioinnin jälkeen (päivä 0) ja satunnaistettiin (päivä 1) saamaan joko Imescard-voidetta heräämisen jälkeen, evakuoinnin ja ennen nukkumaanmenoa, 5 päivän ajan, tai lumelääkettä, jonka ulkonäkö ja annostus ovat täsmälleen samat. Seurannassa (päivä 8) potilaille tehtiin uusi kliininen ja laboratorioarviointi. Päätulos oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden oireet paranivat 50 %, arvioituna päiväkirjalla, joka sisälsi jokaista hoitopäivää koskevat oirekyselyt. Toissijaiset tulokset olivat oirekyselyiden keskiarvopisteet, WHOQOLbriefin arvioima elämänlaadun paraneminen päivinä 1 ja 8 sekä haittavaikutusten arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- 2.-4. asteen peräpukamat kliinisesti diagnosoitu
- Oikea raskaudenesto hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Mahdollisuus pidättäytyä muista huumeista (paitsi hätätapauksissa, jolloin asiasta on ilmoitettava vastuuhenkilölle)
- Hyvä ymmärrys ja suostumus tietoiseen suostumuslomakkeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin lääkkeen aineosalle
- Alkoholin tai huumeiden käyttö
- Kliiniset todisteet immunosuppressiosta
- Poikkeavuuksia lähtötason laboratoriotutkimuksissa
- Minkä tahansa akuutin sairauden diagnoosi nykyisessä aktiivisuudessa tai kroonisen sairauden hallitsematon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Tämän haaran potilaat saivat lumelääkettä, jonka ulkonäkö oli täsmälleen samanlainen kuin Imescard-voide, ja heitä kehotettiin levittämään sitä samoin väliajoin ja samoilla aikaväleillä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imescard voide
|
Tämän käsivarren potilaita kehotettiin levittämään voidetta heräämisen jälkeen, evakuoinnin jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peräpukamien oireiden paraneminen 50 % tai enemmän, arvioituna peräpukamien kipua, turvotusta, eritystä ja verenvuotoa koskevilla kyselylomakkeilla, jotka sisältyivät päiväkirjaan, jota potilaita kehotettiin täyttämään päivittäin hoidon aikana.
Aikaikkuna: Päivät 1-5.
|
Päivät 1-5.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yllä mainittujen oirekyselyiden keskimääräiset pisteet.
Aikaikkuna: Päivät 1-5.
|
Päivät 1-5.
|
|
Elämänlaatua arvioitiin WHOQOLbrief-kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja seurannassa.
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8.
|
Päivät 1 ja 8.
|
|
Haittavaikutukset arvioitiin päiväkirjan tietyn kentän kautta ja seurannassa kliinisen arvioinnin aikana.
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04497
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräpukamatauti
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrytointiAnorektaaliset leikkaukset | Hemorrhoidal verenvuoto | Peräpukama | Anorektaaliset sairaudetKreikka
-
Oxford University Hospitals NHS TrustPeruutettuHemorrhoidal verenvuotoYhdistynyt kuningaskunta
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsValmisRaskauteen liittyvä | Hemorrhoidal kriisiVenäjän federaatio
-
Ospedale Civile Ca' FoncelloRekrytointi
-
Jessica K. Stewart, MDTerumo Medical CorporationRekrytointiHAE | Peräpukamat, sisäiset | Hemorrhoidal verenvuoto | RBLYhdysvallat
-
Center of Endourology "Endocenter"ValmisPeräpukamat | Peräpukamien kipu | Hemorrhoidal verenvuotoVenäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Imescardin vesi-älyruohovoide
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematonLääkkeen Imescard Compound Water Smartweed -pillereiden kliininen tehokkuus ja turvallisuusarviointiKrooninen ummetus | PeräpukamatBrasilia