Effekt- og sikkerhetsevaluering av Imescard Compound Water Smartweed Ointment
Fase 3 klinisk utprøving - Effekt- og sikkerhetsevaluering av medikamentet Imescard-blandingen Vann Smartweed, Adrenalin og Hamamelis-salve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medikamentet Imescard sammensatt vann-smartweed-salve er for tiden registrert hos det brasilianske National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA) som et tema for hemorroidebehandling. Den er sammensatt av adrenalin, som produserer vasokonstriksjon, benzokain, et bedøvelsesmiddel, hamamelis, som antas å ha en tørkende og snerpende aktivitet, og vann-smartweed (Polygonum hydropiperoides), vanligvis brukt i behandlingen av denne tilstanden, med imidlertid lite eller ingen andre bevis enn tradisjon for å støtte bruken. Målet med denne studien var å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til dette legemidlet ved behandling av hemorroidesykdom hos voksne, i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Seksti friske frivillige i alderen 18 til 70 år som presenterte hemoroider av 2. til 4. grad ble registrert etter klinisk og laboratorieevaluering (dag 0) og deretter randomisert (dag 1) for å motta enten Imescard-salven etter oppvåkning, etter evakuering og før leggetid, i 5 dager, eller placebo, med nøyaktig samme utseende og dosering. Ved oppfølging (dag 8) gjennomgikk pasientene ny klinisk og laboratorieevaluering. Hovedresultatet var prosentandelen av pasienter med 50 % bedring av symptomer, vurdert av en dagbok som inneholder symptomspørreskjemaer for hver dag med behandling. Sekundære utfall var gjennomsnittsskårer for symptomspørreskjemaene, forbedring av livskvalitet vurdert av WHOQOLbrief på dag 1 og 8 og vurdering av bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- 2. til 4. grads hemoroider klinisk diagnostisert
- Riktig anticonception, når det gjelder kvinner i fertil alder
- Mulighet for å avstå fra andre rusmidler (unntatt i nødstilfeller, i hvilket tilfelle den ansvarlige parten må informeres)
- God forståelse og samtykke til informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor noen av komponentene i legemidlet
- Bruk av alkohol eller narkotika
- Klinisk bevis på immunsuppresjon
- Abnormiteter i baseline laboratorieundersøkelser
- Diagnose av enhver akutt sykdom i nåværende aktivitet eller kronisk sykdom ukontrollert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Pasienter i denne armen fikk placebo, med nøyaktig samme utseende som Imescard-salven, og ble bedt om å påføre den med samme intervaller og periode.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imescard salve
|
Pasienter i denne armen ble instruert om å påføre salven etter oppvåkning, etter evakuering og før leggetid, i 5 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring på 50 % eller mer i hemorroidesymptomer, vurdert ved spørreskjemaer vedrørende smerte, hevelse, sekresjon og blødning av hemoroider, inneholdt i en dagbok som pasientene ble bedt om å fylle daglig under behandlingen.
Tidsramme: Dag 1 til 5.
|
Dag 1 til 5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig score for symptomspørreskjemaene nevnt ovenfor.
Tidsramme: Dag 1 til 5.
|
Dag 1 til 5.
|
|
Livskvalitet ble vurdert gjennom spørreskjemaet WHOQOLbrief, ved baseline og oppfølging.
Tidsramme: Dag 1 og 8.
|
Dag 1 og 8.
|
|
Bivirkninger ble vurdert gjennom et spesifikt felt i dagboken og ved oppfølging under klinisk evaluering.
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 04497
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemorrhoidal sykdom
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullført
-
Fundação Educacional Serra dos ÓrgãosUniversidade Federal Fluminense; Universidade Federal do Rio de JaneiroFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtHemorrhoidal sykdomFrankrike
-
Biokosmes SrlFullført
-
University Hospital, AkershusAvsluttetSymptomatisk hemorrhoidal sykdomNorge
-
Sanliurfa Education and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåHemorrhoidal sykdom | Interne hemoroiderTyrkia (Türkiye)
-
Amalia Fleming General HospitalSismanoglio - Amalia Fleming General HospitalFullførtHemorrhoidal sykdom
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHemorrhoidal sykdomFrankrike
-
Ospedale Civile Ca' FoncelloRekruttering
Kliniske studier på Imescard sammensatt vann smartweed salve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentKronisk forstoppelse | HemorroiderBrasil