Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa maści Imescard Compound Water Smartweed Maść

8 lipca 2009 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Badanie kliniczne fazy 3 — ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku Imescard Związek wodny Smartweed, Adrenalina i Maść z oczaru

Celem naszego badania była ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania leku Imescard, złożonego z wody, maści z rtęci, adrenaliny i oczaru w leczeniu choroby hemoroidalnej u dorosłych, w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek Imescard złożony z wodnej maści z chwastów jest obecnie zarejestrowany w brazylijskiej Narodowej Agencji Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) jako temat leczenia hemoroidów. Składa się z adrenaliny, która powoduje zwężanie naczyń, benzokainy, środka znieczulającego, oczaru, który ma działanie wysuszające i ściągające, oraz rtęcznika wodnego (Polygonum hydropiperoides), powszechnie stosowanego w leczeniu tego schorzenia, z niewielkimi lub nie ma innych dowodów niż tradycja na poparcie jego użycia. Celem pracy była ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania tego leku w leczeniu choroby hemoroidalnej u dorosłych w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.

Sześćdziesięciu zdrowych ochotników w wieku od 18 do 70 lat, u których wystąpiły hemoroidy od 2 do 4 stopnia, zostało włączonych do badania klinicznego i laboratoryjnego (dzień 0), a następnie przydzielono losowo (dzień 1) do grupy otrzymującej maść Imescard po przebudzeniu, po ewakuacji i przed snem przez 5 dni lub placebo, z dokładnie takim samym wyglądem i dawkowaniem. Podczas obserwacji (dzień 8) pacjenci przeszli nową ocenę kliniczną i laboratoryjną. Głównym wynikiem był odsetek pacjentów z 50% poprawą objawów, oceniany na podstawie dzienniczka zawierającego kwestionariusze dotyczące każdego dnia leczenia. Drugorzędowymi wynikami były średnie wyniki kwestionariuszy objawów, poprawa jakości życia oceniana za pomocą WHOQOLbrief w dniach 1 i 8 oraz ocena działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Klinicznie zdiagnozowano hemoroidy od 2 do 4 stopnia
  • Właściwa antykoncepcja w przypadku kobiet w wieku rozrodczym
  • Możliwość powstrzymania się od innych leków (z wyjątkiem nagłych przypadków, w których należy poinformować osobę odpowiedzialną)
  • Dobre zrozumienie i zgoda na formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku
  • Używanie alkoholu lub narkotyków
  • Kliniczne dowody immunosupresji
  • Nieprawidłowości w podstawowych badaniach laboratoryjnych
  • Rozpoznanie dowolnej ostrej choroby w bieżącej działalności lub choroby przewlekłej niekontrolowanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymywali placebo o dokładnie takim samym wyglądzie jak maść Imescard i zostali poinstruowani, aby stosować ją w tych samych odstępach czasu iw tych samych odstępach czasu.
ACTIVE_COMPARATOR: Maść Imescard
Lek: Imescard złożona wodna maść z chwastów
Pacjenci w tej grupie zostali poinstruowani, aby stosować maść po przebudzeniu, po ewakuacji i przed snem przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Imescard
  • Maść z chwastów wodnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów hemoroidów o 50% lub więcej, oceniana za pomocą kwestionariuszy dotyczących bólu, obrzęku, wydzielania i krwawienia z hemoroidów, zapisanych w dzienniczku, który pacjenci mieli wypełniać codziennie podczas leczenia.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5.
Dni od 1 do 5.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie wyniki kwestionariuszy objawów wspomnianych powyżej.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5.
Dni od 1 do 5.
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza WHOQOLbrief, na początku badania iw okresie kontrolnym.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8.
Dzień 1 i 8.
Działania niepożądane oceniano za pomocą określonego pola w dzienniku i podczas obserwacji podczas oceny klinicznej.
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04497

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba hemoroidalna

Badania kliniczne na Imescard złożona wodna maść z chwastów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj