Hodnocení účinnosti a bezpečnosti směsi Imescard Water Smartweed Ointment
Fáze 3 klinického hodnocení – Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léku Imescard Compound Water Smartweed, Adrenalin a Hamamelis mast
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Droga Imescard složená z vodní masti z inteligentních řas je v současné době registrována u brazilské Národní agentury pro hygienický dohled (ANVISA) jako topická léčba hemoroidů. Skládá se z adrenalinu, který způsobuje vazokonstrikci, benzokainu, anestetika, hamamelis, o kterém se předpokládá, že má vysoušecí a adstringentní aktivitu, a vodního plevele (Polygonum hydropiperoides), běžně používaného při léčbě tohoto stavu, avšak s malým nebo žádný jiný důkaz než tradice na podporu jeho použití. Cílem této studie bylo v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii posoudit klinickou účinnost a bezpečnost tohoto léku při léčbě hemoroidálního onemocnění u dospělých.
Šedesát zdravých dobrovolníků ve věku od 18 do 70 let, kteří měli hemoroidy 2. až 4. stupně, bylo zařazeno po klinickém a laboratorním vyhodnocení (den 0) a poté randomizováno (den 1), aby dostali buď Imescard mast po probuzení, po evakuaci a před spaním po dobu 5 dnů nebo placebo, s přesně stejným vzhledem a dávkováním. Při sledování (8. den) pacienti podstoupili nové klinické a laboratorní vyšetření. Hlavním výsledkem bylo procento pacientů s 50% zlepšením symptomů, hodnocené deníkem obsahujícím symptomové dotazníky týkající se každého dne léčby. Sekundárními výsledky byly průměrná skóre z dotazníků symptomů, zlepšení kvality života hodnocené WHOQOLbrief ve dnech 1 a 8 a hodnocení nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Klinicky diagnostikované hemoroidy 2. až 4. stupně
- Správná antikoncepce, v případě žen ve fertilním věku
- Možnost abstinovat od jakýchkoli jiných drog (kromě nouzových případů, kdy je nutné informovat odpovědnou osobu)
- Dobré porozumění a souhlas s formulářem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na kteroukoli složku léku
- Užívání alkoholu nebo drog
- Klinický důkaz imunosuprese
- Abnormality ve výchozích laboratorních vyšetřeních
- Diagnostika jakéhokoli akutního onemocnění při současné aktivitě nebo chronického onemocnění nekontrolovaného
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Pacienti v této větvi dostávali placebo se stejným vzhledem jako mast Imescard a byli instruováni, aby ji aplikovali ve stejných intervalech a obdobích.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imescard mast
|
Pacienti v tomto rameni byli instruováni, aby si masti aplikovali po probuzení, po evakuaci a před spaním po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení hemoroidálních symptomů o 50 % nebo více, hodnocené dotazníky týkajícími se bolesti, otoku, sekrece a krvácení hemoroidů, obsažené v deníku, který měli pacienti během léčby denně plnit.
Časové okno: Dny 1 až 5.
|
Dny 1 až 5.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné skóre výše zmíněných symptomových dotazníků.
Časové okno: Dny 1 až 5.
|
Dny 1 až 5.
|
|
Kvalita života byla hodnocena prostřednictvím dotazníku WHOQOLbrief, na začátku a při sledování.
Časové okno: Dny 1 a 8.
|
Dny 1 a 8.
|
|
Nežádoucí účinky byly hodnoceny prostřednictvím specifického pole v deníku a při sledování během klinického hodnocení.
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 04497
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .