Evaluación de la eficacia y la seguridad de la pomada Imescard Compound Water Smartweed
Ensayo clínico de fase 3: evaluación de la eficacia y la seguridad del fármaco Imescard Compound Water Smartweed, Adrenalin and Hamamelis Ointment
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco Imescard Compound Water Smartweed ungüento está actualmente registrado en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil como tratamiento tópico para las hemorroides. Está compuesto por adrenalina, que produce vasoconstricción, benzocaína, un anestésico, hamamelis, que se cree que tiene una actividad desecante y astringente, y agua inteligente (Polygonum hydropiperoides), comúnmente utilizada en el tratamiento de esta condición, sin embargo, con poca o no hay más evidencia que la tradición para apoyar su uso. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia clínica y la seguridad de este fármaco en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal en adultos, en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Sesenta voluntarios sanos con edades entre 18 y 70 años que presentaban hemorroides de segundo a cuarto grado se inscribieron después de la evaluación clínica y de laboratorio (día 0) y luego se aleatorizaron (día 1) para recibir la pomada Imescard después de despertarse, después de evacuaciones y antes de acostarse, durante 5 días, o placebo, con exactamente la misma apariencia y posología. En el seguimiento (día 8), los pacientes se sometieron a una nueva evaluación clínica y de laboratorio. El resultado principal fue el porcentaje de pacientes con un 50% de mejoría de los síntomas, evaluados mediante un diario que contenía cuestionarios de síntomas relacionados con cada día de tratamiento. Los resultados secundarios fueron las puntuaciones medias de los cuestionarios de síntomas, la mejora de la calidad de vida evaluada por WHOQOLbrief en los días 1 y 8 y la evaluación de los efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Hemorroides de segundo a cuarto grado clínicamente diagnosticadas
- Anticoncepción adecuada, en el caso de mujeres en edad fértil
- Posibilidad de abstenerse de cualquier otra droga (excepto en casos de urgencia, en cuyo caso se deberá informar al responsable)
- Buen entendimiento y aceptación del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
- Uso de alcohol o drogas
- Evidencia clínica de inmunosupresión
- Anomalías en los exámenes de laboratorio de referencia
- Diagnóstico de cualquier enfermedad aguda en actividad actual o enfermedad crónica no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Los pacientes de este grupo recibieron placebo, con exactamente la misma apariencia que el ungüento Imescard, y se les indicó que lo aplicaran en los mismos intervalos y períodos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Pomada imescard
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Se indicó a los pacientes de este brazo que aplicaran la pomada después de despertarse, después de las evacuaciones y antes de acostarse, durante 5 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejoría del 50% o más en los síntomas hemorroidales, evaluados mediante cuestionarios sobre dolor, hinchazón, secreción y sangrado de las hemorroides, contenidos en un diario que se instruyó a los pacientes a completar diariamente durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Días 1 a 5.
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Días 1 a 5.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias de los cuestionarios de síntomas mencionados anteriormente.
Periodo de tiempo: Días 1 a 5.
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Días 1 a 5.
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La calidad de vida se evaluó a través del cuestionario WHOQOLbrief, al inicio y en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Días 1 y 8.
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Días 1 y 8.
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Los efectos adversos se evaluaron a través de un campo específico en el diario y en el seguimiento durante la evaluación clínica.
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 04497
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