Werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van de Imescard Compound Water Smartweed-zalf
Klinische fase 3-studie - Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel Imescard Compound Water Smartweed, Adrenaline en Hamamelis-zalf
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn Imescard samengestelde water smartweed zalf is momenteel geregistreerd bij de Braziliaanse National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA) als een onderwerp voor aambeienbehandeling. Het is samengesteld uit adrenaline, dat vasoconstrictie produceert, benzocaïne, een verdovend middel, hamamelis, waarvan wordt aangenomen dat het een uitdrogende en adstringerende werking heeft, en waterkruid (Polygonum hydropiperoides), vaak gebruikt bij de behandeling van deze aandoening, met echter weinig of geen ander bewijs dan traditie om het gebruik ervan te ondersteunen. Het doel van deze studie was om de klinische werkzaamheid en veiligheid van dit geneesmiddel bij de behandeling van aambeienziekte bij volwassenen te beoordelen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
Zestig gezonde vrijwilligers met leeftijden tussen 18 en 70 jaar oud die 2e tot 4e graads aambeien vertoonden, werden ingeschreven na klinische en laboratoriumevaluatie (dag 0) en vervolgens gerandomiseerd (dag 1) om ofwel de Imescard-zalf te krijgen na het ontwaken, na evacuatie en voor het slapengaan, gedurende 5 dagen, of placebo, met exact hetzelfde uiterlijk en dezelfde dosering. Bij de follow-up (dag 8) ondergingen de patiënten een nieuwe klinische en laboratoriumevaluatie. De belangrijkste uitkomstmaat was het percentage patiënten met 50% verbetering van de symptomen, beoordeeld aan de hand van een dagboek met symptoomvragenlijsten voor elke behandelingsdag. Secundaire uitkomsten waren gemiddelde scores van de symptoomvragenlijsten, verbetering van de levenskwaliteit beoordeeld door WHOQOLbrief op dag 1 en 8 en evaluatie van bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
- 2e tot 4e graads aambeien klinisch gediagnosticeerd
- Goede anticonceptie, in het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Mogelijkheid om zich te onthouden van andere drugs (behalve in noodgevallen, in welk geval de verantwoordelijke partij moet worden geïnformeerd)
- Goed begrip en akkoord met het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel
- Gebruik van alcohol of drugs
- Klinisch bewijs van immunosuppressie
- Afwijkingen in baseline laboratoriumonderzoeken
- Diagnose van een acute ziekte in huidige activiteit of chronische ziekte die niet onder controle is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Patiënten in deze arm kregen een placebo, met precies hetzelfde uiterlijk als de Imescard-zalf, en kregen de instructie om het met dezelfde tussenpozen en periode aan te brengen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imescard zalf
|
Patiënten in deze arm kregen de instructie om de zalf aan te brengen na het ontwaken, na evacuatie en voor het slapengaan, gedurende 5 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van 50% of meer van aambeiensymptomen, beoordeeld door middel van vragenlijsten over pijn, zwelling, secretie en bloeding van aambeien, opgenomen in een dagboek dat patiënten tijdens de behandeling dagelijks moesten invullen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5.
|
Dag 1 tot 5.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde scores van de bovengenoemde symptoomvragenlijsten.
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5.
|
Dag 1 tot 5.
|
|
De levenskwaliteit werd beoordeeld door middel van de vragenlijst WHOQOLbrief, bij baseline en follow-up.
Tijdsspanne: Dag 1 en 8.
|
Dag 1 en 8.
|
|
Bijwerkingen werden beoordeeld via een specifiek veld in het dagboek en bij follow-up tijdens klinische evaluatie.
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 04497
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Imescard samengestelde water smartweed zalf
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendChronische constipatie | AambeienBrazilië