Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsutvärdering av Imescard Compound Water Smartweed Ointment

8 juli 2009 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fas 3 klinisk prövning - Effekt- och säkerhetsutvärdering av Imescard-läkemedlet Vatten Smartweed, Adrenalin och Hamamelis-salva

Syftet med vår studie var att bedöma den kliniska effekten och säkerheten av läkemedlet Imescard-föreningen vattensmartweed, adrenalin och hamamelissalva vid behandling av hemorrojder hos vuxna, i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet Imescard sammansatt vatten smartweed salva är för närvarande registrerad hos den brasilianska National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA) som ämne för hemorrojderbehandling. Den består av adrenalin, som producerar vasokonstriktion, bensokain, ett bedövningsmedel, hamamelis, som tros ha en uttorkande och sammandragande aktivitet, och vattensmartgräs (Polygonum hydropiperoides), som vanligtvis används vid behandling av detta tillstånd, med dock lite eller inga andra bevis än tradition för att stödja dess användning. Syftet med denna studie var att bedöma den kliniska effekten och säkerheten av detta läkemedel vid behandling av hemorrojder hos vuxna, i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.

Sextio friska frivilliga i åldrarna 18 till 70 år gamla som fick hemorrojder av 2:a till 4:e graden inkluderades efter klinisk utvärdering och laboratorieutvärdering (dag 0) och randomiserades sedan (dag 1) för att få antingen Imescard-salvan efter uppvaknande, efter evakuering och före sänggåendet, i 5 dagar, eller placebo, med exakt samma utseende och dosering. Vid uppföljning (dag 8) genomgick patienterna ny klinisk utvärdering och laboratorieutvärdering. Huvudresultatet var andelen patienter med 50 % förbättring av symtomen, bedömd av en dagbok innehållande symtomenkäter för varje behandlingsdag. Sekundära utfall var medelpoäng för symtomenkäterna, förbättring av livskvaliteten utvärderad av WHOQOLbrief dag 1 och 8 och utvärdering av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • 2:a till 4:e gradens hemorrojder kliniskt diagnostiserade
  • Korrekt anticonception, när det gäller kvinnor i fertil ålder
  • Möjlighet att avstå från andra droger (förutom i nödfall, i vilket fall den ansvariga parten måste informeras)
  • God förståelse och samtycke till informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot någon av komponenterna i läkemedlet
  • Användning av alkohol eller droger
  • Kliniska bevis på immunsuppression
  • Avvikelser i baslinjelaboratorieundersökningar
  • Diagnos av akut sjukdom i nuvarande aktivitet eller kronisk sjukdom okontrollerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Patienter i denna arm fick placebo, med exakt samma utseende som Imescard-salvan, och instruerades att applicera den med samma intervall och period.
ACTIVE_COMPARATOR: Imescard salva
Läkemedel: Imescard sammansatt vattensmartweedsalva
Patienter i denna arm instruerades att applicera salvan efter uppvaknandet, efter evakuering och före sänggåendet, i 5 dagar.
Andra namn:
  • Imescard
  • Vatten smartweed salva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av 50 % eller mer av hemorrojda symtom, utvärderade genom frågeformulär rörande smärta, svullnad, utsöndring och blödning av hemorrojder, finns i en dagbok som patienterna instruerades att fylla i dagligen under behandlingen.
Tidsram: Dag 1 till 5.
Dag 1 till 5.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medelpoäng för symtomenkäterna som nämns ovan.
Tidsram: Dag 1 till 5.
Dag 1 till 5.
Livskvaliteten utvärderades genom frågeformuläret WHOQOLbrief, vid baslinjen och uppföljningen.
Tidsram: Dag 1 och 8.
Dag 1 och 8.
Biverkningar bedömdes genom ett specifikt fält i dagboken och vid uppföljning under klinisk utvärdering.
Tidsram: Dag 8
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 04497

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemorrojder sjukdom

Kliniska prövningar på Imescard sammansatt vattensmartweedsalva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera