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肉毒杆菌毒素 A 治疗单纯性大疱性表皮松解症和先天性厚甲症

2011年3月8日 更新者：Uppsala University

肉毒杆菌毒素 A 治疗单纯性大疱性表皮松解症和先天性厚甲症——一项双盲安慰剂对照的 II 期概念验证研究

本研究评估了足部注射细菌蛋白肉毒杆菌毒素 A 对 EBS（单纯性大疱性表皮松解症）或 PC（先天性厚甲病）患者足底痛的临床效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

单纯性大疱性表皮松解症 (EBS) 是最常见的大疱性表皮松解症亚型，角蛋白基因突变 (KRT 5/14) 是造成这种情况的原因。 足部疼痛性水泡和角化病很常见，EBS 中的水泡通常会在夏季因出汗和环境温度升高而恶化。 自 2010 年以来，相关疾病先天性厚甲症 (PC) 也被纳入研究。 该研究的主要目的是评估足部注射肉毒杆菌毒素 A (Dysport®) 对 EBS 或 PC 患者足底痛的临床效果。 还将研究生活质量、足部疼痛、效果持续时间、足底出汗和治疗的安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE - 114 86
        • 招聘中
        • Svettmottagningen, Sofiahemmet
        • 接触：
          • Carl Swartling
          • 电话号码：+46 8 406 24 31
        • 首席研究员：
          • Carl Swartling

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 获得患者的知情同意书
  • 从患者父母那里获得知情同意书（当患者 < 18 岁时）
  • 基于遗传分析和/或表型的可靠 EBS 诊断。 EBS 诊断将由位于乌普萨拉的瑞典遗传性皮肤病中心的 Anders Vahlquist 教授进行。
  • 年龄 > 16 岁
  • 患者之前必须未接受过 Btx A 治疗
  • 如果是女性，则患者已绝经、手术绝育或愿意使用可接受的节育方法

排除标准：

  • Btx A 的禁忌症
  • 全身麻醉的禁忌症
  • 使用氨基糖苷类、四环素类、大观霉素、林可霉素、多粘菌素或肌肉松弛剂
  • 怀孕或哺乳
  • 不愿满足方案要求的患者
  • 由研究者自行决定排除的其他医学或社会原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：四人间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到注射后 5 周，确定治疗足和未治疗足在达到难以忍受的疼痛的压力变化（通过测压法测量）方面的差异，VAS = 8。
大体时间：5周
5周

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用问卷调查的生活质量 (DLQI)
大体时间：12 或 17 周
12 或 17 周
使用问卷调查 (VAS) 的足部疼痛
大体时间：5、12（和 17）周
5、12（和 17）周
用测压法测量的效应持续时间（与主要终点相同，但在第 12 周测量）
大体时间：12周
12周
通过记录患者在门诊就诊时报告的不良事件 (AE) 来确保安全
大体时间：5、12（和 17）周
5、12（和 17）周
注射前后使用碘淀粉印记脚出汗
大体时间：0周
0周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uppsala University

调查人员

  • 首席研究员：Carl Swartling、Uppsala University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月9日

首次发布 (估计)

2009年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月8日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EBSBTXA09
  • EudraCT number 2009-010763-17

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