Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinumtoxin A kezelés Epidermolysis Bullosa Simplex és Pachyonychia Congenita esetén

2011. március 8. frissítette: Uppsala University

Botulinumtoxin A kezelés az Epidermolysis Bullosa Simplex és Pachyonychia Congenita esetén – kettős vak, placebo-kontrollos fázis II.

Ez a tanulmány értékeli a Botulinum toxin A baktériumfehérje lábbeli injekciójának klinikai hatását a talpi fájdalomra EBS-ben (epidermolysis bullosa simplex) vagy PC-ben (pachyonychia congenita) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epidermolysis bullosa simplex (EBS) az epidermolysis bullosa leggyakoribb altípusa, és a keratin gének mutációi (KRT 5/14) felelősek ezért az állapotért. Gyakoriak a fájdalmas hólyagok és a lábak keratodermája, és az EBS-ben fellépő hólyagok általában nyáron súlyosbodnak az izzadás és a fokozott környezeti hő miatt. 2010 óta a kapcsolódó pachyonychia congenita (PC) állapot is szerepel a vizsgálatban. A vizsgálat elsődleges célja a lábba fecskendezett Botulinum toxin A (Dysport®) klinikai hatásának értékelése a talpi fájdalomra EBS-ben vagy PC-ben szenvedő betegeknél. Vizsgálják az életminőséget, a lábfájdalmat, a hatás időtartamát, a talpi izzadást és a kezelés biztonságosságát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Carl Swartling
  • Telefonszám: +46 18 611 50 97

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE - 114 86
        • Toborzás
        • Svettmottagningen, Sofiahemmet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carl Swartling
          • Telefonszám: +46 8 406 24 31
        • Kutatásvezető:
          • Carl Swartling

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegtől kapott tájékozott beleegyezés
  • A beteg szüleitől kapott tájékozott beleegyezés (ha a beteg 18 év alatti)
  • Genetikai elemzésen és/vagy fenotípuson alapuló szilárd EBS-diagnózis. Az EBS-diagnózist Anders Vahlquist professzor végzi, a Svéd Genetikai Bőrbetegségek Központja, Uppsala.
  • Életkor > 16 év
  • A betegeket korábban nem kezelték Btx A-val
  • Ha nő, a páciens posztmenopauzás, műtétileg sterilizált, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • A Btx A ellenjavallata
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • Aminoglikozidok, tetraciklinek, spektinomicin, linkomicin, polimixin vagy izomrelaxánsok alkalmazása
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók megfelelni a protokoll követelményeinek
  • A kizáró egyéb egészségügyi vagy szociális okok a nyomozó döntése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelt és a kezeletlen láb közötti különbség meghatározása a nyomásváltozásban (manometriával mérve) az elviselhetetlen fájdalom eléréséhez, VAS=8, a kiindulási értéktől az injekció utáni 5 hétig.
Időkeret: 5 hét
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség kérdőív segítségével (DLQI)
Időkeret: 12 vagy 17 hét
12 vagy 17 hét
Lábfájdalom kérdőív segítségével (VAS)
Időkeret: 5, 12 (és 17) hét
5, 12 (és 17) hét
A hatás időtartama manometriával mérve (ugyanaz, mint az elsődleges végpont, de a 12. héten mérve)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Biztonság azáltal, hogy a beteg a klinikai látogatások alkalmával rögzíti a bejelentett nemkívánatos eseményeket (AE).
Időkeret: 5, 12 (és 17) hét
5, 12 (és 17) hét
Lábizzadás jód-keményítő lenyomatokkal injekciók előtt és után
Időkeret: 0 hét
0 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl Swartling, Uppsala University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBSBTXA09
  • EudraCT number 2009-010763-17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidermolysis Bullosa Simplex

Klinikai vizsgálatok a Dysport® (Botulinumtoxin A (Btx A))

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel