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単純性表皮水疱症および先天性硬爪症におけるボツリヌス毒素A治療

2011年3月8日 更新者：Uppsala University

単純性表皮水疱症および先天性硬爪症におけるボツリヌストキシン A 治療 - 二重盲検プラセボ対照第 II 相概念実証試験

この研究では、EBS (単純性表皮水疱症) または PC (先天性硬膜症) 患者の足底痛に対する細菌タンパク質ボツリヌス毒素 A の足への注射の臨床効果を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

単純表皮水疱症 (EBS) は、表皮水疱症の最も一般的なサブタイプであり、ケラチン遺伝子の変異 (KRT 5/14) がこの状態の原因です。 足の痛みを伴う水ぶくれや角皮症は一般的であり、EBS の水ぶくれは通常、発汗や環境熱の増加により夏に悪化します。 2010年以降、関連する状態である先天性硬爪症（PC）も研究に含まれています。 この研究の主な目的は、足に注射されたボツリヌス毒素 A (Dysport®) の EBS または PC 患者の足底痛に対する臨床効果を評価することです。 生活の質、足の痛み、効果の持続時間、足底発汗、治療の安全性についても研究されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Carl Swartling
  • 電話番号：+46 18 611 50 97

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE - 114 86
        • 募集
        • Svettmottagningen, Sofiahemmet
        • コンタクト：
          • Carl Swartling
          • 電話番号：+46 8 406 24 31
        • 主任研究者：
          • Carl Swartling

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者から得たインフォームドコンセント
  • -患者の両親から受け取ったインフォームドコンセント（患者が18歳未満の場合）
  • 遺伝子解析および/または表現型に基づく確実な EBS 診断。 EBS 診断は、ウプサラにあるスウェーデン遺伝性皮膚疾患センターの Anders Vahlquist 教授によって行われます。
  • 年齢 > 16 歳
  • -患者は以前にBtx Aで治療されていない必要があります
  • -女性の場合、患者は閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、許容される避妊方法を使用する意思がある

除外基準:

  • Btx Aの禁忌
  • 全身麻酔の禁忌
  • アミノグリコシド、テトラサイクリン、スペクチノマイシン、リンコマイシン、ポリミキシンまたは筋弛緩剤の使用
  • 妊娠または授乳
  • -プロトコルの要件を満たすことを望まない患者
  • -治験責任医師の裁量による除外のその他の医学的または社会的理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから注射後 5 週間までの耐え難い痛み、VAS = 8 に到達するための圧力の変化 (マノメトリーで測定) における治療足と未治療足の差の決定。
時間枠：5週間
5週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アンケートを使用した生活の質 (DLQI)
時間枠：12週または17週
12週または17週
アンケート（VAS）を使用した足の痛み
時間枠：5、12 (および 17) 週間
5、12 (および 17) 週間
マノメトリーで測定された効果の持続時間（主要エンドポイントと同じですが、12週目に測定）
時間枠：12週間
12週間
診療所訪問時に患者が報告した有害事象（AE）の記録による安全性
時間枠：5、12 (および 17) 週間
5、12 (および 17) 週間
注射前後のヨウ素デンプン印を使用した足の発汗
時間枠：0週間
0週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uppsala University

捜査官

  • 主任研究者：Carl Swartling、Uppsala University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月8日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EBSBTXA09
  • EudraCT number 2009-010763-17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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