Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ботулиническим токсином А при простом буллезном эпидермолизе и врожденной пахионихии

8 марта 2011 г. обновлено: Uppsala University

Лечение ботулиническим токсином А при простом буллезном эпидермолизе и врожденной пахионихии — двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для подтверждения концепции

В этом исследовании оценивается клинический эффект инъекции в стопу бактериального белка ботулинического токсина А на подошвенную боль у пациентов с СЭБ (простой буллезный эпидермолиз) или ПК (врожденная пахионихия).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Простой буллезный эпидермолиз (EBS) является наиболее распространенным подтипом буллезного эпидермолиза, и за это состояние ответственны мутации в генах кератина (KRT 5/14). Болезненные волдыри и кератодермия стоп являются обычным явлением, а волдыри при СЭБ обычно усиливаются летом из-за потоотделения и повышенной температуры окружающей среды. С 2010 года в исследование включено также родственное заболевание — врожденная пахионихия (ПК). Основной целью исследования является оценка клинического эффекта ботулинического токсина А (Диспорт®), введенного в стопу, на подошвенную боль у пациентов с СЭБ или РПЖ. Будут также изучены качество жизни, боль в ногах, продолжительность эффекта, подошвенное потоотделение и безопасность лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE - 114 86
        • Рекрутинг
        • Svettmottagningen, Sofiahemmet
        • Контакт:
          • Carl Swartling
          • Номер телефона: +46 8 406 24 31
        • Главный следователь:
          • Carl Swartling

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное от пациента
  • Информированное согласие, полученное от родителей пациента (когда пациент < 18 лет)
  • Достоверный диагноз СЭБ, основанный на генетическом анализе и/или фенотипе. Диагностику EBS проведет профессор Андерс Вальквист, Шведский центр генетических заболеваний кожи, Уппсала.
  • Возраст > 16 лет
  • Пациенты должны ранее не получать Btx A
  • Если женщина, пациент находится в постменопаузе, хирургически стерилизован или готов использовать приемлемый метод контроля рождаемости.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к БТХ А
  • Противопоказания к общей анестезии
  • Использование аминогликозидов, тетрациклинов, спектиномицина, линкомицина, полимиксина или миорелаксантов
  • Беременность или лактация
  • Пациенты, не желающие выполнять требования протокола
  • Другие медицинские или социальные причины исключения на усмотрение следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение разницы между обработанной и необработанной стопой в изменении давления (измеряемого с помощью манометрии) до достижения невыносимой боли, ВАШ=8, от исходного уровня до 5-й недели после инъекции.
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни с использованием опросника (DLQI)
Временное ограничение: 12 или 17 недель
12 или 17 недель
Боли в стопах по опроснику (ВАШ)
Временное ограничение: 5, 12 (и 17) недель
5, 12 (и 17) недель
Длительность эффекта, измеренная с помощью манометрии (такая же, как и первичная конечная точка, но измеренная на 12-й неделе)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Безопасность за счет регистрации нежелательных явлений (НЯ), о которых пациент сообщил во время визитов в клинику.
Временное ограничение: 5, 12 (и 17) недель
5, 12 (и 17) недель
Потливость ног с помощью йодо-крахмальных отпечатков до и после инъекций
Временное ограничение: 0 недель
0 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Carl Swartling, Uppsala University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBSBTXA09
  • EudraCT number 2009-010763-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться