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Tratamiento con toxina botulínica A en epidermólisis ampollosa simple y paquioniquia congénita

8 de marzo de 2011 actualizado por: Uppsala University

Tratamiento con toxina botulínica A en epidermólisis ampollosa simple y paquioniquia congénita: un estudio de prueba de concepto de fase II doble ciego controlado con placebo

Este estudio evalúa el efecto clínico de la inyección en el pie de la proteína bacteriana toxina botulínica A sobre el dolor plantar en pacientes con EBS (epidermólisis ampollosa simple) o PC (paquioniquia congénita).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La epidermólisis ampollosa simple (EBS) es el subtipo más común de epidermólisis ampollosa y las mutaciones en los genes de queratina (KRT 5/14) son responsables de esta afección. Las ampollas dolorosas y la queratodermia de los pies son comunes y las ampollas en EBS generalmente empeoran en el verano debido a la sudoración y al aumento del calor ambiental. Desde 2010, también se incluye en el estudio la afección relacionada paquioniquia congénita (PC). El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto clínico de la toxina botulínica A (Dysport®), inyectada en el pie, sobre el dolor plantar en pacientes con SBE o CP. También se estudiará la calidad de vida, el dolor en los pies, la duración del efecto, la sudoración plantar y la seguridad del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE - 114 86
        • Reclutamiento
        • Svettmottagningen, Sofiahemmet
        • Contacto:
          • Carl Swartling
          • Número de teléfono: +46 8 406 24 31
        • Investigador principal:
          • Carl Swartling

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado recibido del paciente
  • Consentimiento informado recibido de los padres del paciente (cuando el paciente < 18 años)
  • Un diagnóstico sólido de EBS basado en el análisis genético y/o fenotípico. El diagnóstico EBS será realizado por el profesor Anders Vahlquist, Centro sueco de trastornos genéticos de la piel, Uppsala.
  • Edad > 16 años
  • Los pacientes deben no haber sido tratados previamente con Btx A
  • Si es mujer, la paciente es posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para Btx A
  • Contraindicación de la anestesia general
  • Uso de aminoglucósidos, tetraciclinas, espectinomicina, lincomicina, polimixina o relajantes musculares
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes que no desean cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Otras razones médicas o sociales para la exclusión a discreción del Investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de la diferencia entre el pie tratado y el no tratado en el cambio de presión (medido por manometría) para alcanzar un dolor insoportable, EVA = 8, desde el inicio hasta 5 semanas después de la inyección.
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida mediante un cuestionario (DLQI)
Periodo de tiempo: 12 o 17 semanas
12 o 17 semanas
Dolor en los pies mediante un cuestionario (EVA)
Periodo de tiempo: 5, 12 (y 17) semanas
5, 12 (y 17) semanas
Duración del efecto medida con manometría (igual que la variable principal pero medida en la semana 12)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Seguridad mediante el registro de eventos adversos (EA) informados por el paciente en las visitas a la clínica
Periodo de tiempo: 5, 12 (y 17) semanas
5, 12 (y 17) semanas
Sudoración de pies con improntas de almidón y yodo antes y después de las inyecciones
Periodo de tiempo: 0 semanas
0 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Swartling, Uppsala University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBSBTXA09
  • EudraCT number 2009-010763-17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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