이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

표피박리 수포증 및 선천성 손발톱염에서의 보툴리눔톡신 A 치료

2011년 3월 8일 업데이트: Uppsala University

표피박리 수포증 및 선천성 손발톱 박리증에서의 보툴리눔톡신 A 치료 - 이중 맹검 위약 대조 2상 개념 증명 연구

이 연구는 EBS(epidermolysis bullosa simplex) 또는 PC(pachyonychia congenita) 환자의 발바닥 통증에 대한 박테리아 단백질 보툴리눔 독소 A의 발 주사의 임상적 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수포성 표피박리증(EBS)은 수포성 표피박리증의 가장 흔한 하위 유형이며 케라틴 유전자(KRT 5/14)의 돌연변이가 이 상태의 원인입니다. 발의 고통스러운 물집과 각피증이 일반적이며 EBS의 물집은 일반적으로 발한과 증가된 환경 열로 인해 여름에 악화됩니다. 2010년부터 관련 질환인 선천성 손발톱염(PC)도 연구에 포함되었습니다. 연구의 주요 목적은 EBS 또는 PC 환자의 족저 통증에 대한 발에 주사된 Botulinum toxin A(Dysport®)의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 삶의 질, 발의 통증, 효과 기간, 족저 발한 및 치료의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Carl Swartling
  • 전화번호: +46 18 611 50 97

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE - 114 86
        • 모병
        • Svettmottagningen, Sofiahemmet
        • 연락하다:
          • Carl Swartling
          • 전화번호: +46 8 406 24 31
        • 수석 연구원:
          • Carl Swartling

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자로부터 정보에 입각한 동의를 받았습니다.
  • 환자의 부모로부터 받은 정보에 입각한 동의서(환자 < 18세인 경우)
  • 유전 분석 및/또는 표현형에 기반한 견고한 EBS 진단. EBS-진단은 스웨덴 웁살라 유전 피부 질환 센터의 Anders Vahlquist 교수가 수행합니다.
  • 나이 > 16세
  • 환자는 이전에 Btx A로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 여성인 경우 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • Btx A에 대한 금기 사항
  • 전신 마취에 대한 금기
  • 아미노글리코시드, 테트라사이클린, 스펙티노마이신, 린코마이신, 폴리믹신 또는 근육 이완제의 사용
  • 임신 또는 수유
  • 프로토콜의 요구 사항을 충족하지 않으려는 환자
  • 조사자의 재량에 따른 제외에 대한 기타 의학적 또는 사회적 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 주사 후 5주까지 견딜 수 없는 통증, VAS=8에 도달하기 위한 압력 변화(압력계로 측정됨)에서 처리된 발과 처리되지 않은 발 사이의 차이 결정.
기간: 5주
5주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
설문지를 사용한 삶의 질(DLQI)
기간: 12주 또는 17주
12주 또는 17주
설문지를 이용한 발 통증(VAS)
기간: 5, 12(및 17)주
5, 12(및 17)주
압력계로 측정한 효과 지속 시간(1차 종료점과 동일하지만 12주차에 측정)
기간: 12주
12주
병원 방문 시 환자가 보고한 부작용(AE)을 기록하여 안전성
기간: 5, 12(및 17)주
5, 12(및 17)주
주입 전후 요오드 전분 각인을 사용한 발 땀
기간: 0주
0주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

수사관

  • 수석 연구원: Carl Swartling, Uppsala University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBSBTXA09
  • EudraCT number 2009-010763-17

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표피박리 수포자 심플렉스에 대한 임상 시험

Dysport®(보툴리눔톡신 A(Btx A))에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다