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Tratamento com toxina botulínica A na epidermólise bolhosa simples e paquioníquia congênita

8 de março de 2011 atualizado por: Uppsala University

Tratamento com toxina botulínica A na epidermólise bolhosa simples e paquioníquia congênita - um estudo de prova de conceito de fase II duplo-cego controlado por placebo

Este estudo avalia o efeito clínico da injeção nos pés da proteína bacteriana Toxina Botulínica A na dor plantar em pacientes com EBS (epidermólise bolhosa simples) ou PC (paquioníquia congênita).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Epidermólise bolhosa simples (EBS) é o subtipo mais comum de epidermólise bolhosa e mutações nos genes da queratina (KRT 5/14) são responsáveis ​​por essa condição. Bolhas dolorosas e ceratodermia dos pés são comuns e as bolhas na EBS geralmente pioram no verão devido à transpiração e aumento do calor ambiental. Desde 2010, também a condição relacionada paquioníquia congênita (PC) está incluída no estudo. O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito clínico da toxina botulínica A (Dysport®), injetada no pé, na dor plantar em pacientes com EBS ou PC. Qualidade de vida, dor nos pés, duração do efeito, sudorese plantar e segurança do tratamento também serão estudados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carl Swartling
  • Número de telefone: +46 18 611 50 97

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE - 114 86
        • Recrutamento
        • Svettmottagningen, Sofiahemmet
        • Contato:
          • Carl Swartling
          • Número de telefone: +46 8 406 24 31
        • Investigador principal:
          • Carl Swartling

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado recebido do paciente
  • Consentimento informado recebido dos pais do paciente (quando o paciente < 18 anos)
  • Um sólido diagnóstico de EBS baseado em análise genética e/ou fenótipo. O diagnóstico de EBS será realizado pelo Professor Anders Vahlquist, Centro Sueco de Distúrbios Genéticos da Pele, Uppsala.
  • Idade > 16 anos
  • Os pacientes devem ser tratados previamente com Btx A
  • Se for do sexo feminino, a paciente está na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou deseja usar um método aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para Btx A
  • Contraindicação à anestesia geral
  • Uso de aminoglicosídeos, tetraciclinas, espectinomicina, lincomicina, polimixina ou relaxantes musculares
  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes que não desejam atender aos requisitos do protocolo
  • Outras razões médicas ou sociais para exclusão a critério do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação da diferença entre pé tratado e não tratado na mudança de pressão (medida por manometria) para atingir dor insuportável, VAS=8, desde a linha de base até 5 semanas após a injeção.
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida por meio de um questionário (DLQI)
Prazo: 12 ou 17 semanas
12 ou 17 semanas
Dor nos pés usando um questionário (VAS)
Prazo: 5, 12 (e 17) semanas
5, 12 (e 17) semanas
Duração do efeito medida com manometria (igual ao ponto final primário, mas medido na semana 12)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Segurança por registro de eventos adversos (EA) relatados pelo paciente nas visitas clínicas
Prazo: 5, 12 (e 17) semanas
5, 12 (e 17) semanas
Sudorese nos pés usando impressões de amido de iodo antes e depois das injeções
Prazo: 0 semanas
0 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Swartling, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBSBTXA09
  • EudraCT number 2009-010763-17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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