Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A -hoito Epidermolysis Bullosa Simplexin ja Pachyonychia Congenitan hoidossa

tiistai 8. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Uppsala University

Botuliinitoksiini A -hoito Epidermolysis Bullosa Simplexin ja Pachyonychia Congenitan hoidossa – kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu faasi II -konseptitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bakteeriproteiinin botuliinitoksiini A:n jalkaruiskeen kliinistä vaikutusta jalkapohjakipuun potilailla, joilla on EBS (epidermolysis bullosa simplex) tai PC (pachyonychia congenita).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidermolysis bullosa simplex (EBS) on epidermolysis bullosan yleisin alatyyppi, ja keratiinigeenien mutaatiot (KRT 5/14) ovat vastuussa tästä tilasta. Jalkojen tuskalliset rakkulat ja keratoderma ovat yleisiä, ja EBS:n rakkulat pahenevat tyypillisesti kesällä hikoilun ja lisääntyneen ympäristön lämmön vuoksi. Vuodesta 2010 lähtien myös siihen liittyvä sairaus pachyonychia congenita (PC) on mukana tutkimuksessa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida jalkaan ruiskutetun botuliinitoksiini A:n (Dysport®) kliinistä vaikutusta jalkapohjakipuun potilailla, joilla on EBS tai PC. Myös elämänlaatua, jalkakipuja, vaikutuksen kestoa, jalkapohjan hikoilua ja hoidon turvallisuutta tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE - 114 86
        • Rekrytointi
        • Svettmottagningen, Sofiahemmet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carl Swartling
          • Puhelinnumero: +46 8 406 24 31
        • Päätutkija:
          • Carl Swartling

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalta saatu tietoinen suostumus
  • Potilaan vanhemmilta saatu tietoinen suostumus (kun potilas < 18 vuotta)
  • Vankka EBS-diagnoosi perustuu geneettiseen analyysiin ja/tai fenotyyppiin. EBS-diagnoosin suorittaa professori Anders Vahlquist, Ruotsin geneettisten ihosairauksien keskus, Uppsala.
  • Ikä > 16 vuotta
  • Potilaiden tulee olla aiemmin hoitamattomia Btx A:lla
  • Jos potilas on nainen, hän on postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe Btx A:lle
  • Yleisanestesian vasta-aihe
  • Aminoglykosidien, tetrasykliinien, spektinomysiinin, linkomysiinin, polymyksiinin tai lihasrelaksanttien käyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, jotka eivät halua täyttää protokollan vaatimuksia
  • Muut lääketieteelliset tai sosiaaliset syyt poissulkemiseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käsitellyn ja käsittelemättömän jalan välisen eron määrittäminen paineen muutoksissa (mitattuna manometrialla) sietämättömän kivun saavuttamiseksi, VAS=8, lähtötasosta 5 viikkoon injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu kyselylomakkeella (DLQI)
Aikaikkuna: 12 tai 17 viikkoa
12 tai 17 viikkoa
Jalkojen kipu kyselylomakkeella (VAS)
Aikaikkuna: 5, 12 (ja 17) viikkoa
5, 12 (ja 17) viikkoa
Vaikutuksen kesto mitattuna manometrialla (sama kuin ensisijainen päätepiste, mutta mitattu viikolla 12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Turvallisuus kirjaamalla potilaan raportoimat haittatapahtumat (AE) klinikkakäynneillä
Aikaikkuna: 5, 12 (ja 17) viikkoa
5, 12 (ja 17) viikkoa
Jalkojen hikoilu jodi-tärkkelysmerkinnöillä ennen ja jälkeen injektion
Aikaikkuna: 0 viikkoa
0 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl Swartling, Uppsala University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBSBTXA09
  • EudraCT number 2009-010763-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa