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Behandlung mit Botulinumtoxin A bei Epidermolysis Bullosa Simplex und Pachyonychia Congenita

8. März 2011 aktualisiert von: Uppsala University

Botulinumtoxin-A-Behandlung bei Epidermolysis bullosa simplex und Pachyonychia congenita – eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Proof-of-Congenita-Studie

Diese Studie bewertet die klinische Wirkung einer Fußinjektion des Bakterienproteins Botulinumtoxin A auf Fußsohlenschmerzen bei Patienten mit EBS (Epidermolysis bullosa simplex) oder PC (Pachyonychia congenita).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidermolysis bullosa simplex (EBS) ist der häufigste Subtyp von Epidermolysis bullosa und Mutationen in Keratin-Genen (KRT 5/14) sind für diesen Zustand verantwortlich. Schmerzhafte Blasen und Keratodermie an den Füßen sind häufig und die Blasen bei EBS verschlimmern sich typischerweise im Sommer aufgrund von Schwitzen und erhöhter Umgebungswärme. Seit 2010 wird auch die verwandte Erkrankung Pachyonychia congenita (PC) in die Studie aufgenommen. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Wirkung von Botulinumtoxin A (Dysport®), das in den Fuß injiziert wird, auf Fußsohlenschmerzen bei Patienten mit EBS oder PC. Lebensqualität, Schmerzen in den Füßen, Wirkungsdauer, plantares Schwitzen und Sicherheit der Behandlung werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carl Swartling
  • Telefonnummer: +46 18 611 50 97

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE - 114 86
        • Rekrutierung
        • Svettmottagningen, Sofiahemmet
        • Kontakt:
          • Carl Swartling
          • Telefonnummer: +46 8 406 24 31
        • Hauptermittler:
          • Carl Swartling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Patienten erhalten
  • Einverständniserklärung der Eltern des Patienten (wenn Patient < 18 Jahre)
  • Eine solide EBS-Diagnose basierend auf genetischer Analyse und/oder Phänotyp. Die EBS-Diagnose wird von Professor Anders Vahlquist, Schwedisches Zentrum für genetische Hauterkrankungen, Uppsala, durchgeführt.
  • Alter > 16 Jahre
  • Die Patienten müssen zuvor unbehandelt mit Btx A sein
  • Bei Frauen ist die Patientin postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder bereit, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Btx A
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Verwendung von Aminoglykosiden, Tetracyclinen, Spectinomycin, Lincomycin, Polymyxin oder Muskelrelaxantien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Andere medizinische oder soziale Gründe für den Ausschluss nach Ermessen des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Unterschieds zwischen behandeltem und unbehandeltem Fuß in der Druckänderung (gemessen durch Manometrie) bis zum Erreichen unerträglicher Schmerzen, VAS = 8, vom Ausgangswert bis 5 Wochen nach der Injektion.
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität anhand eines Fragebogens (DLQI)
Zeitfenster: 12 oder 17 Wochen
12 oder 17 Wochen
Fußschmerzen anhand eines Fragebogens (VAS)
Zeitfenster: 5, 12 (und 17) Wochen
5, 12 (und 17) Wochen
Wirkungsdauer, gemessen mit Manometrie (identisch mit dem primären Endpunkt, aber gemessen in Woche 12)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit durch Aufzeichnung von gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AE) durch den Patienten bei den Klinikbesuchen
Zeitfenster: 5, 12 (und 17) Wochen
5, 12 (und 17) Wochen
Fußschwitzen mit Jodstärkeabdrücken vor und nach Injektionen
Zeitfenster: 0 Wochen
0 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Swartling, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBSBTXA09
  • EudraCT number 2009-010763-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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