Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoxin A-behandling ved epidermolyse Bullosa Simplex og Pachyonychia Congenita

8. marts 2011 opdateret af: Uppsala University

Botulinumtoxin A Treatment in Epidermolysis Bullosa Simplex og Pachyonychia Congenita - en dobbeltblind placebokontrolleret fase II Proof of Concept-undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer den kliniske effekt af fodinjektion af bakterieproteinet Botulinumtoksin A på plantarsmerter hos patienter med EBS (epidermolysis bullosa simplex) eller PC (pachyonychia congenita).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidermolysis bullosa simplex (EBS) er den mest almindelige undertype af epidermolysis bullosa, og mutationer i keratingener (KRT 5/14) er ansvarlige for denne tilstand. Smertefulde vabler og keratodermi i fødderne er almindelige, og blærerne ved EBS bliver typisk værre om sommeren på grund af sved og øget varme i omgivelserne. Siden 2010 er også den relaterede tilstand pachyonychia congenita (PC) inkluderet i undersøgelsen. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effekt af Botulinumtoksin A (Dysport®), injiceret i foden, på plantarsmerter hos patienter med EBS eller PC. Livskvalitet, smerter i fødder, virkningsvarighed, plantar sveden og sikkerheden ved behandlingen vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carl Swartling
  • Telefonnummer: +46 18 611 50 97

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE - 114 86
        • Rekruttering
        • Svettmottagningen, Sofiahemmet
        • Kontakt:
          • Carl Swartling
          • Telefonnummer: +46 8 406 24 31
        • Ledende efterforsker:
          • Carl Swartling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke modtaget fra patient
  • Informeret samtykke modtaget fra patientens forældre (når patient < 18 år)
  • En solid EBS-diagnose baseret på genetisk analyse og/eller fænotype. EBS-diagnosen vil blive udført af professor Anders Vahlquist, Swedish Center of Genetic Hud Disorders, Uppsala.
  • Alder > 16 år
  • Patienter skal tidligere være ubehandlet med Btx A
  • Hvis kvinden er, er patienten postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til Btx A
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Brug af aminoglykosider, tetracykliner, spectinomycin, lincomycin, polymyxin eller muskelafslappende midler
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der ikke er villige til at opfylde kravene i protokollen
  • Andre medicinske eller sociale årsager til udelukkelse efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af forskellen mellem behandlet og ubehandlet fod i trykændring (målt ved manometri) for at opnå uudholdelig smerte, VAS=8, fra baseline til 5 uger efter injektion.
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema (DLQI)
Tidsramme: 12 eller 17 uger
12 eller 17 uger
Smerter i fødderne ved hjælp af et spørgeskema (VAS)
Tidsramme: 5, 12 (og 17) uger
5, 12 (og 17) uger
Effektvarighed målt med manometri (samme som primært endepunkt, men målt i uge 12)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed ved registrering af rapporterede bivirkninger (AE) af patienten ved klinikbesøg
Tidsramme: 5, 12 (og 17) uger
5, 12 (og 17) uger
Fodsved ved hjælp af jod-stivelse-aftryk før og efter injektioner
Tidsramme: 0 uger
0 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Swartling, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (Skøn)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBSBTXA09
  • EudraCT number 2009-010763-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidermolyse Bullosa Simplex

Kliniske forsøg med Dysport® (Botulinumtoxin A (Btx A))

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner