Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie toksyną botulinową A w Epidermolysis Bullosa Simplex i Pachyonychia Congenita

8 marca 2011 zaktualizowane przez: Uppsala University

Leczenie toksyną botulinową A w leczeniu Epidermolysis Bullosa Simplex i Pachyonychia Congenita – badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Niniejsze badanie ocenia kliniczny efekt wstrzyknięcia do stopy bakteryjnego białka toksyny botulinowej typu A na ból podeszwowy u pacjentów z EBS (epidermolysis bullosa simplex) lub PC (pachyonychia congenita).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Epidermolysis Bullosa Simplex

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epidermolysis bullosa simplex (EBS) jest najczęstszym podtypem epidermolysis bullosa simplex, a za ten stan odpowiadają mutacje w genach keratyny (KRT 5/14). Bolesne pęcherze i rogowacenie skóry stóp są powszechne, a pęcherze w EBS zwykle pogarszają się latem z powodu pocenia się i zwiększonego ciepła otoczenia. Od 2010 roku badaniem objęta jest także choroba pokrewna pachyonychia congenita (PC). Głównym celem pracy jest ocena klinicznego wpływu toksyny botulinowej A (Dysport®) wstrzykniętej w stopę na ból podeszwowy u pacjentów z EBS lub PC. Badana będzie również jakość życia, ból stóp, czas trwania efektu, pocenie się podeszwy stopy oraz bezpieczeństwo zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwecja
- - Stockholm, Szwecja, SE - 114 86
    - Rekrutacyjny
    - Svettmottagningen, Sofiahemmet
    - Kontakt:
      
      Carl Swartling
      
      Numer telefonu: +46 8 406 24 31
    - Główny śledczy:
      
      Carl Swartling

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Świadoma zgoda otrzymana od pacjenta
Świadoma zgoda uzyskana od rodziców pacjenta (w przypadku pacjenta < 18 lat)
Solidna diagnoza EBS oparta na analizie genetycznej i/lub fenotypie. Diagnozę EBS przeprowadzi profesor Anders Vahlquist ze Szwedzkiego Centrum Genetycznych Zaburzeń Skóry w Uppsali.
Wiek > 16 lat
Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni Btx A
Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka jest po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub chętna do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do Btx A
Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
Stosowanie aminoglikozydów, tetracyklin, spektynomycyny, linkomycyny, polimyksyny lub środków zwiotczających mięśnie
Ciąża lub laktacja
Pacjenci niechętni do spełnienia wymagań protokołu
Inne medyczne lub społeczne przyczyny wykluczenia według uznania Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Określenie różnicy między stopą leczoną i nieleczoną w zmianie nacisku (mierzonego manometrycznie) do osiągnięcia bólu nie do zniesienia, VAS=8, od wartości wyjściowej do 5 tygodni po wstrzyknięciu. Ramy czasowe: 5 tygodni	5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Jakość życia za pomocą kwestionariusza (DLQI) Ramy czasowe: 12 lub 17 tygodni	12 lub 17 tygodni
Ból stóp za pomocą kwestionariusza (VAS) Ramy czasowe: 5, 12 (i 17) tygodni	5, 12 (i 17) tygodni
Czas trwania efektu mierzony za pomocą manometrii (taki sam jak pierwszorzędowy punkt końcowy, ale mierzony w 12. tygodniu) Ramy czasowe: 12 tygodni	12 tygodni
Bezpieczeństwo poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych (AE) zgłaszanych przez pacjenta podczas wizyt w klinice Ramy czasowe: 5, 12 (i 17) tygodni	5, 12 (i 17) tygodni
Pocenie się stóp za pomocą odcisków jodowo-skrobiowych przed i po iniekcjach Ramy czasowe: 0 tygodni	0 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

Główny śledczy: Carl Swartling, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EBSBTXA09
EudraCT number 2009-010763-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .