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Traitement de la toxine botulique A dans l'épidermolyse bulleuse simple et la pachyonychie congénitale

8 mars 2011 mis à jour par: Uppsala University

Traitement de la toxine botulique A dans l'épidermolyse bulleuse simple et la pachyonychie congénitale - une étude de preuve de concept de phase II en double aveugle contrôlée par placebo

Cette étude évalue l'effet clinique de l'injection dans le pied de la protéine bactérienne Toxine botulique A sur la douleur plantaire chez les patients atteints d'EBS (épidermolyse bulleuse simple) ou PC (pachyonychie congénitale).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épidermolyse bulleuse simple (EBS) est le sous-type le plus courant d'épidermolyse bulleuse et des mutations dans les gènes de la kératine (KRT 5/14) sont responsables de cette affection. Les cloques douloureuses et la kératodermie des pieds sont courantes et les cloques de l'EBS s'aggravent généralement en été en raison de la transpiration et de l'augmentation de la chaleur ambiante. Depuis 2010, la pachyonychie congénitale (PC) connexe est également incluse dans l'étude. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet clinique de la toxine botulique A (Dysport®), injectée dans le pied, sur la douleur plantaire chez les patients atteints d'EBS ou de CP. La qualité de vie, les douleurs aux pieds, la durée des effets, la transpiration plantaire et la sécurité du traitement seront également étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE - 114 86
        • Recrutement
        • Svettmottagningen, Sofiahemmet
        • Contact:
          • Carl Swartling
          • Numéro de téléphone: +46 8 406 24 31
        • Chercheur principal:
          • Carl Swartling

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé reçu du patient
  • Consentement éclairé reçu des parents du patient (lorsque le patient < 18 ans)
  • Un diagnostic EBS solide basé sur l'analyse génétique et/ou le phénotype. Le diagnostic EBS sera effectué par le professeur Anders Vahlquist, Centre suédois des troubles génétiques de la peau, Uppsala.
  • Âge > 16 ans
  • Les patients doivent être préalablement non traités avec Btx A
  • S'il s'agit d'une femme, la patiente est ménopausée, stérilisée chirurgicalement ou prête à utiliser une méthode de contraception acceptable

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au Btx A
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Utilisation d'aminoglycosides, de tétracyclines, de spectinomycine, de lincomycine, de polymyxine ou de myorelaxants
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients ne voulant pas respecter les exigences du protocole
  • Autres raisons médicales ou sociales d'exclusion à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination de la différence entre le pied traité et non traité dans le changement de pression (mesuré par manométrie) pour atteindre une douleur insupportable, EVA = 8, de la ligne de base à 5 semaines après l'injection.
Délai: 5 semaines
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie à l'aide d'un questionnaire (DLQI)
Délai: 12 ou 17 semaines
12 ou 17 semaines
Douleurs aux pieds à l'aide d'un questionnaire (EVA)
Délai: 5, 12 (et 17) semaines
5, 12 (et 17) semaines
Durée de l'effet mesurée par manométrie (identique au critère d'évaluation principal mais mesurée à la semaine 12)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sécurité par enregistrement des événements indésirables (EI) signalés par le patient lors des visites à la clinique
Délai: 5, 12 (et 17) semaines
5, 12 (et 17) semaines
Transpiration des pieds à l'aide d'empreintes d'iode-amidon avant et après les injections
Délai: 0 semaines
0 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl Swartling, Uppsala University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2009

Première publication (Estimation)

10 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBSBTXA09
  • EudraCT number 2009-010763-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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