一项评估地诺单抗和伊班膦酸盐在接受每日或每周双膦酸盐次优治疗的绝经后妇女中的安全性和有效性的研究

纳入标准：

• 筛选时年龄在 55 岁或以上的门诊绝经后妇女（根据病史）
• 绝经后定义为至少 12 个月内无阴道流血或点滴出血
• 如果受试者年龄为 55 - 59 岁且绝经状态不确定，则必须获得血清 FSH (>= 50 mIU/mL) 和血清雌​​二醇 (<= 20 pg/mL) 的确认
• 如果受试者年满 60 岁，则不需要评估 FSH 和雌二醇水平来确认绝经状态
• 在筛选前至少 1 个月已收到每日或每周双膦酸盐治疗的第一份处方
• 可能已经收到
• 雷洛昔芬、降钙素，在开始每天或每周一次的双膦酸盐治疗之前。
• 在开始每日或每周双膦酸盐治疗之前，最多每月服用 3 剂双膦酸盐
• 钙和维生素 D
• 激素替代疗法（例如 雌激素用于缓解更年期症状）
• 主题有：
• 在筛选访视前至少一个月停止每天或每周一次的双膦酸盐治疗（表示为非持续性），或
• 通过 OS-MMAS 评分低于 6 分评估表明对治疗的依从性低
• 根据所使用的特定扫描仪，在以下范围内筛查腰椎或全髋的 BMD (g/cm2) 值：

GE Lunar 腰椎 0.700 < 或 = BMD < 和 = 0.940 全髋 0.504 < 或 = BMD < 或 = 0.756

全息腰椎 0.607 < 或 = BMD < 或 = 0.827 全髋 0.454 < 或 = BMD < 或 = 0.698 腰椎或全髋的初始和重复 DXA 扫描都必须符合上述资格标准。

• DXA 必须至少评估 2 个腰椎。
• 必须至少有一个髋关节可以通过 DXA 进行评估（例如，没有双侧髋关节置换术或双侧髋关节固定的病史）
• 在进行任何特定于研究的程序之前提供签署的知情同意书

排除标准：

• 任何损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力的障碍
• 当前或之前使用过每日或每周口服双膦酸盐以外的治疗骨质疏松症的处方药
• 禁忌接受口服伊班膦酸盐 150mg PO QM，包括
• 对伊班膦酸盐 150mg PO QM 或伊班膦酸盐 150mg PO QM 片剂的其他成分过敏
• 食管异常，延迟食管排空，如狭窄或贲门失弛缓症
• 无法站立或坐直至少 60 分钟
• 筛选后 3 个月内接受过以下任何治疗
• 替勃龙
• 合成代谢类固醇或睾酮
• 糖皮质激素（>= 5 毫克泼尼松当量每天超过 10 天或总累积剂量 >= 50 毫克）
• 维生素 D 缺乏症 [25(OH) 维生素 D 水平 < 20 ng/mL (<49.9 nmol/L)] - 允许补食并重新筛选受试者
• 每个主题报告、图表审查或中央实验室结果的以下任何证据：
• 由中央实验室确定的估计肾小球滤过率低于 30mL/min/1.73 m2 确定的肾功能显着受损
• 基于中央实验室参考范围的当前低钙血症或高钙血症
• 活动性胃或十二指肠溃疡；或任何需要住院或输血的严重胃肠道出血史
• 已知对人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒或乙型肝炎表面抗原检测呈阳性
• 最近 5 年内的恶性肿瘤（完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管原位癌除外）
• 任何不受控制且可能干扰结果解释的代谢性骨病或继发性骨质流失原因
• 以前参加过 denosumab 60mg SC Q6M 的临床试验（无论治疗如何）
• 接受任何实体器官或骨髓移植
• 研究者认为会阻止受试者完成研究或干扰研究结果解释的任何实验室异常
• 已知对哺乳动物细胞衍生药物产品的敏感性
• 已知对钙补充剂不耐受
• 目前参加或尚未完成至少 1 个月结束其他调查设备或药物试验（S）
• 研究者认为会阻止受试者完成研究或干扰研究结果解释的任何身体或精神疾病
• 在过去 12 个月内有酒精或药物滥用的证据，研究者认为这会干扰理解或完成研究