매일 또는 매주 비스포스포네이트로 준최적 치료를 받은 폐경 후 여성에서 데노수맙과 이반드로네이트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 걸을 수 있는, 폐경 후 여성(병력 기준) 스크리닝 시 55세 이상
• 폐경기는 최소 12개월 동안 질 출혈이나 점상출혈이 없는 것으로 정의됩니다.
• 대상자가 55-59세이고 폐경기 상태에 대한 불확실성이 있는 경우, 혈청 FSH(>= 50 mIU/mL) 및 혈청 에스트라디올(<= 20 pg/mL) 확인이 필요합니다.
• 피험자가 60세 이상인 경우 폐경기 상태를 확인하기 위해 FSH 및 에스트라디올 수치 평가가 필요하지 않습니다.
• 스크리닝 최소 1개월 전에 매일 또는 매주 비스포스포네이트 요법의 첫 번째 처방을 받은 자
• 받았을지도 모른다
• 매일 또는 매주 비스포스포네이트 요법을 시작하기 전에 raloxifene, calcitonin.
• 매일 또는 매주 비스포스포네이트 요법을 시작하기 전에 매월 최대 3회 용량의 비스포스포네이트
• 칼슘, 비타민D
• 호르몬 대체 요법(예: 갱년기 증상 완화를 위한 에스트로겐 사용)
• 피험자는 다음을 가지고 있습니다:
• 스크리닝 방문 최소 1개월 전에 매일 또는 매주 비스포스포네이트 요법(비지속적이라고 표시됨)을 중단하거나, 또는
• OS-MMAS에서 6점 미만의 점수로 평가된 치료에 대한 낮은 순응도 입증
• 사용되는 특정 스캐너를 기준으로 다음 범위 내에서 발생하는 요추 또는 전체 고관절에서 BMD(g/cm2) 값 스크리닝:

GE Lunar Lumbar spine 0.700 < or = BMD < and = 0.940 Total hip 0.504 < or = BMD < or = 0.756

Hologic 요추 0.607 < 또는 = BMD < 또는 = 0.827 전체 고관절 0.454 < 또는 = BMD < 또는 = 0.698 요추 또는 전체 고관절의 초기 및 반복 DXA 스캔 둘 다 위의 자격 기준을 충족해야 합니다.

• 최소 2개의 요추를 DXA에서 평가할 수 있어야 합니다.
• 적어도 하나의 고관절은 DXA로 평가할 수 있어야 합니다(예: 양측 고관절 교체 또는 양쪽 고관절에 핀이 있는 이력이 없음).
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 장애
• 경구 매일 또는 매주 비스포스포네이트 이외의 골다공증 치료를 위해 처방된 약물의 현재 또는 이전 사용
• 다음을 포함하여 경구 ibandronate 150mg PO QM을 받는 것이 금기입니다.
• ibandronate 150mg PO QM 또는 ibandronate 150mg PO QM 정제의 기타 성분에 대한 과민증
• 협착 또는 이완불능증과 같은 식도 비우기를 지연시키는 식도의 이상
• 최소 60분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없음
• 선별검사 후 3개월 이내에 다음 중 어느 하나의 치료를 받은 자
• 티볼론
• 아나볼릭 스테로이드 또는 테스토스테론
• 글루코코르티코스테로이드(>= 10일 이상 동안 매일 5mg 이상의 프레드니손 등가물 또는 >= 50mg의 총 누적 용량)
• 비타민 D 결핍[25(OH) 비타민 D 수준 < 20 ng/mL(<49.9 nmol/L)] - 보충이 허용되고 피험자는 다시 선별될 수 있습니다.
• 주제별 보고서, 차트 검토 또는 중앙 실험실 결과 중 다음 중 하나에 대한 증거:
• 중앙 검사실에서 측정한 추정 사구체 여과율이 30mL/min/1.73m2 미만으로 측정된 현저하게 손상된 신기능
• 중앙 검사실 참조 범위에 기반한 현재 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증
• 활동성 위궤양 또는 십이지장궤양; 또는 입원이나 수혈이 필요한 중대한 위장관 출혈의 병력
• 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려짐
• 지난 5년 이내의 악성 종양(완전 절제된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방 관 암종 제외)
• 통제되지 않고 소견의 해석을 방해할 수 있는 모든 대사성 골 질환 또는 골 손실의 이차 원인
• 이전에 denosumab 60mg SC Q6M을 사용한 임상 시험 참여(치료와 무관)
• 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
• 연구자의 의견에 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 모든 검사실 이상
• 포유류 세포 유래 의약품에 대한 알려진 민감도
• 칼슘 보충제에 대한 알려진 불내성
• 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 최소 1개월이 아직 완료되지 않았습니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하지 못하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 모든 신체적 또는 정신적 장애
• 연구자가 연구를 이해하거나 완료하는 데 방해가 된다고 생각하는 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 증거