Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab und Ibandronat bei postmenopausalen Frauen, die nicht optimal mit täglichen oder wöchentlichen Bisphosphonaten behandelt wurden

Einschlusskriterien:

• Ambulante, postmenopausale Frauen (basierend auf der Krankengeschichte), die zum Zeitpunkt des Screenings 55 Jahre oder älter waren
• Als Postmenopause gilt, dass für mindestens 12 Monate keine vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen auftreten
• Wenn die Person zwischen 55 und 59 Jahre alt ist und Unsicherheit hinsichtlich des Menopausenstatus besteht, muss eine Bestätigung von Serum-FSH (>= 50 mIU/ml) und Serumöstradiol (<= 20 pg/ml) eingeholt werden
• Wenn die Person 60 Jahre oder älter ist, ist eine Beurteilung des FSH- und Östradiolspiegels zur Bestätigung des Menopausenstatus nicht erforderlich
• Sie haben mindestens einen Monat vor dem Screening ihr erstes Rezept für eine tägliche oder wöchentliche Bisphosphonattherapie erhalten
• Möglicherweise erhalten
• Raloxifen, Calcitonin, vor Beginn der täglichen oder wöchentlichen Bisphosphonattherapie.
• bis zu 3 Dosen monatliches Bisphosphonat vor Beginn der täglichen oder wöchentlichen Bisphosphonattherapie
• Kalzium und Vitamin D
• Hormonersatztherapie (z.B. Verwendung von Östrogen zur Linderung von Wechseljahrsbeschwerden)
• Betreff hat:
• Die tägliche oder wöchentliche Bisphosphonat-Therapie (wird als nicht persistierend bezeichnet) mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch abgebrochen, oder
• Nachgewiesene geringe Therapietreue, bewertet durch einen Score von weniger als 6 im OS-MMAS
• Screening der BMD-Werte (g/cm2) an der Lendenwirbelsäule ODER der gesamten Hüfte, die je nach verwendetem Scanner innerhalb der folgenden Bereiche liegen:

GE Lunar Lendenwirbelsäule 0,700 < oder = BMD < und = 0,940 Gesamte Hüfte 0,504 < oder = BMD < oder = 0,756

Hologic Lendenwirbelsäule 0,607 < oder = BMD < oder = 0,827 Gesamte Hüfte 0,454 < oder = BMD < oder = 0,698 Sowohl der erste als auch der wiederholte DXA-Scan der Lendenwirbelsäule ODER der gesamten Hüfte müssen die oben genannten Zulassungskriterien erfüllen.

• Mindestens 2 Lendenwirbel müssen durch DXA bewertbar sein.
• Mindestens eine Hüfte muss durch DXA bewertbar sein (z. B. keine bilaterale Hüftprothese oder Stifte in beiden Hüften in der Vorgeschichte).
• Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Jede Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe einzuhalten
• Aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten, die zur Osteoporosebehandlung verschrieben werden, mit Ausnahme oraler täglicher oder wöchentlicher Bisphosphonate
• Kontraindiziert für die Einnahme von oralem Ibandronat 150 mg PO QM, einschließlich
• Überempfindlichkeit gegen Ibandronat 150 mg PO QM oder andere Bestandteile von Ibandronat 150 mg PO QM Tabletten
• Anomalien der Speiseröhre, die die Entleerung der Speiseröhre verzögern, wie z. B. Strikturen oder Achalasie
• Unfähigkeit, mindestens 60 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen
• Verabreichung einer der folgenden Behandlungen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Tibolon
• Anabole Steroide oder Testosteron
• Glukokortikosteroide (>= 5 mg Prednisonäquivalent pro Tag für mehr als 10 Tage oder eine kumulative Gesamtdosis von >= 50 mg)
• Vitamin-D-Mangel [25(OH)-Vitamin-D-Spiegel < 20 ng/ml (<49,9 nmol/L)] – Eine Auffüllung ist zulässig und die Probanden können erneut untersucht werden
• Nachweis eines der folgenden Punkte pro Probandenbericht, Diagrammüberprüfung oder Zentrallaborergebnis:
• Erheblich beeinträchtigte Nierenfunktion, bestimmt durch die vom Zentrallabor ermittelte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m2
• Aktuelle Hypo- oder Hyperkalzämie basierend auf den Referenzbereichen des Zentrallabors
• Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür; oder eine Vorgeschichte von erheblichen gastrointestinalen Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderlich machten
• Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-C-Virus oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet
• Malignität (außer vollständig reseziertes kutanes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Zervix- oder Brust-Duktalkarzinom in situ) innerhalb der letzten 5 Jahre
• Jede metabolische Knochenerkrankung oder sekundäre Ursache für Knochenschwund, die nicht kontrolliert wird und die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann
• Frühere Teilnahme an klinischen Studien mit Denosumab 60 mg SC Q6M (unabhängig von der Behandlung)
• Sie haben eine Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks erhalten
• Jede Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden daran hindert, die Studie abzuschließen, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber aus Säugetierzellen gewonnenen Arzneimitteln
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kalziumpräparaten
• Derzeit eingeschrieben oder noch nicht mindestens einen Monat nach Abschluss anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudien abgeschlossen.
• Jede körperliche oder psychische Störung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden daran hindert, die Studie abzuschließen, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
• Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, von denen der Prüfer glaubt, dass sie das Verständnis oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden