Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dénosumab et de l'ibandronate chez les femmes ménopausées traitées de manière sous-optimale avec des bisphosphonates quotidiens ou hebdomadaires

Critère d'intégration:

• Femmes ambulatoires ménopausées (sur la base des antécédents médicaux) de 55 ans ou plus au moment du dépistage
• La postménopause sera définie comme l'absence de saignements vaginaux ou de spotting pendant au moins 12 mois
• Si le sujet est âgé de 55 à 59 ans et qu'il existe une incertitude concernant le statut ménopausique, la confirmation de la FSH sérique (>= 50 mUI/mL) et de l'œstradiol sérique (<= 20 pg/mL) doit être obtenue
• Si le sujet a 60 ans ou plus, l'évaluation des taux de FSH et d'estradiol n'est pas nécessaire pour confirmer le statut ménopausique
• Avoir reçu leur première prescription de traitement quotidien ou hebdomadaire aux bisphosphonates au moins 1 mois avant le dépistage
• Peut avoir reçu
• raloxifène, calcitonine, avant le début d'un traitement quotidien ou hebdomadaire par bisphosphonates.
• jusqu'à 3 doses mensuelles de bisphosphonate avant le début du traitement quotidien ou hebdomadaire par bisphosphonate
• calcium et vitamine D
• Hormonothérapie substitutive (par ex. l'utilisation d'œstrogènes pour atténuer les symptômes de la ménopause)
• Le sujet a :
• Arrêt du traitement quotidien ou hebdomadaire aux bisphosphonates (est considéré comme non persistant) au moins un mois avant la visite de dépistage, ou
• Faible observance démontrée du traitement évaluée par un score inférieur à 6 sur l'OS-MMAS
• Dépistage des valeurs de DMO (g/cm2), au niveau de la colonne lombaire OU de la hanche totale, qui se produisent dans les plages suivantes, en fonction du scanner particulier utilisé :

GE Lunar Colonne lombaire 0,700 < ou = DMO < et = 0,940 Hanche totale 0,504 < ou = DMO < ou = 0,756

Hologic Colonne lombaire 0,607 < ou = DMO < ou = 0,827 Hanche totale 0,454 < ou = DMO < ou = 0,698 L'analyse DXA initiale et la répétition de la colonne lombaire OU de la hanche totale doivent répondre aux critères d'éligibilité ci-dessus.

• Au moins 2 vertèbres lombaires doivent être évaluables par DXA.
• Au moins une hanche doit être évaluable par DXA (par exemple, aucun antécédent de remplacement bilatéral de la hanche ou de broches dans les deux hanches)
• Fournir un consentement éclairé signé avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit menée

Critère d'exclusion:

• Tout trouble compromettant la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude
• Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments prescrits pour le traitement de l'ostéoporose autres que les bisphosphonates oraux quotidiens ou hebdomadaires
• Contre-indiqué pour recevoir de l'ibandronate oral 150 mg PO QM, y compris
• Hypersensibilité à l'ibandronate 150 mg PO QM ou à d'autres constituants des comprimés d'ibandronate 150 mg PO QM
• Anomalies de l'œsophage, qui retardent la vidange de l'œsophage telles que la sténose ou l'achalasie
• Incapacité à se tenir debout ou à s'asseoir pendant au moins 60 minutes
• Administration de l'un des traitements suivants dans les 3 mois suivant le dépistage
• Tibolone
• Stéroïdes anabolisants ou testostérone
• Glucocorticoïdes (>= 5 mg d'équivalent prednisone par jour pendant plus de 10 jours ou une dose cumulée totale >= 50 mg)
• Carence en vitamine D [taux de 25(OH) vitamine D < 20 ng/mL (<49,9 nmol/L)] - La réplétion sera autorisée et les sujets pourront faire l'objet d'un nouveau dépistage
• Preuve de l'un des éléments suivants par rapport de sujet, examen de dossier ou résultat de laboratoire central :
• Fonction rénale significativement altérée, déterminée par le taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 déterminé par le laboratoire central
• Hypo- ou hypercalcémie actuelle basée sur les plages de référence du laboratoire central
• Ulcère gastrique ou duodénal actif ; ou tout antécédent de saignement gastro-intestinal important nécessitant une hospitalisation ou une transfusion
• Connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine, au virus de l'hépatite C ou à l'antigène de surface de l'hépatite B
• Malignité (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané entièrement réséqué, carcinome cervical ou canalaire mammaire in situ) au cours des 5 dernières années
• Toute maladie osseuse métabolique ou cause secondaire de perte osseuse qui n'est pas contrôlée et peut interférer avec l'interprétation des résultats
• Participation antérieure à des essais cliniques avec denosumab 60 mg SC Q6M (quel que soit le traitement)
• A reçu une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
• Toute anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera le sujet de terminer l'étude ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Sensibilité connue aux produits médicamenteux dérivés de cellules de mammifères
• Intolérance connue aux suppléments de calcium
• Actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 1 mois depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou essai(s) de médicament(s)
• Tout trouble physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera le sujet de terminer l'étude ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Preuve d'alcool ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois qui, selon l'investigateur, interféreraient avec la compréhension ou la réalisation de l'étude