Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti denosumabu a ibandronátu u postmenopauzálních žen neoptimálně léčených denními nebo týdenními bisfosfonáty

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní ženy po menopauze (na základě anamnézy) ve věku 55 let nebo starší při screeningu
• Postmenopauza bude definována jako žádné vaginální krvácení nebo špinění po dobu alespoň 12 měsíců
• Pokud je subjekt ve věku 55–59 let a existuje nejistota ohledně menopauzálního stavu, musí být získáno potvrzení sérového FSH (>= 50 mIU/ml) a sérového estradiolu (<= 20 pg/ml).
• Je-li subjekt starší 60 let, není k potvrzení menopauzálního stavu potřeba hodnocení hladin FSH a estradiolu
• Dostali první předepsanou denní nebo týdenní léčbu bisfosfonáty alespoň 1 měsíc před screeningem
• Možná obdrželi
• raloxifen, kalcitonin, před zahájením denní nebo týdenní terapie bisfosfonáty.
• až 3 dávky bisfosfonátu měsíčně před zahájením denní nebo týdenní léčby bisfosfonáty
• vápník a vitamín D
• Hormonální substituční terapie (např. užívání estrogenu ke zmírnění symptomů menopauzy)
• Předmět má:
• Ukončení denní nebo týdenní terapie bisfosfonáty (označuje se jako neperzistentní) nejméně jeden měsíc před screeningovou návštěvou, popř.
• Prokázala nízkou adherenci k terapii hodnocenou skóre nižším než 6 na OS-MMAS
• Screening hodnot BMD (g/cm2) v oblasti bederní páteře NEBO celého kyčle, které se vyskytují v následujících rozmezích na základě konkrétního použitého skeneru:

GE Lunar Bederní páteř 0,700 < nebo = BMD < a = 0,940 Celková kyčle 0,504 < nebo = BMD < nebo = 0,756

Hologic Bederní páteř 0,607 < nebo = BMD < nebo = 0,827 Celková kyčle 0,454 < nebo = BMD < nebo = 0,698 Počáteční i opakovaný DXA sken bederní páteře NEBO celá kyčle musí splňovat výše uvedená kritéria způsobilosti.

• DXA musí vyhodnotit alespoň 2 bederní obratle.
• Alespoň jedna kyčel musí být hodnotitelná pomocí DXA (např. žádná oboustranná náhrada kyčle v anamnéze nebo čepy v obou kyčlích)
• Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli porucha, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy
• Současné nebo předchozí užívání léků předepsaných pro léčbu osteoporózy jiných než perorální denní nebo týdenní bisfosfonáty
• Kontraindikováno perorální podávání ibandronátu 150 mg PO QM, včetně
• Hypersenzitivita na ibandronát 150 mg PO QM nebo jiné složky tablety ibandronátu 150 mg PO QM
• Abnormality jícnu, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je striktura nebo achalázie
• Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň 60 minut
• Podávání kterékoli z následujících léčeb do 3 měsíců od screeningu
• tibolon
• Anabolické steroidy nebo testosteron
• Glukokortikosteroidy (>= 5 mg ekvivalentu prednisonu denně po dobu delší než 10 dní nebo celková kumulativní dávka >= 50 mg)
• Nedostatek vitaminu D [hladina 25(OH) vitaminu D < 20 ng/ml (<49,9 nmol/L)] – Bude povoleno doplňování a subjekty mohou být znovu vyšetřeny
• Důkaz o některé z následujících skutečností podle zprávy subjektu, přehledu tabulky nebo výsledku centrální laboratoře:
• Významně poškozená funkce ledvin stanovená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2 stanovenou centrální laboratoří
• Současná hypo- nebo hyperkalcémie na základě referenčních rozmezí centrální laboratoře
• Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed; nebo jakákoliv anamnéza významného gastrointestinálního krvácení vyžadujícího hospitalizaci nebo transfuzi
• Je známo, že byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B
• Malignita (kromě plně resekovaného kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, cervikálního nebo prsního duktálního karcinomu in situ) za posledních 5 let
• Jakékoli metabolické onemocnění kostí nebo sekundární příčina ztráty kostní hmoty, která není kontrolována a může narušovat interpretaci nálezů
• Předchozí účast v klinických studiích s denosumabem 60 mg SC Q6M (bez ohledu na léčbu)
• Dostali transplantaci jakéhokoli solidního orgánu nebo kostní dřeně
• Jakákoli laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího zabrání subjektu dokončit studii nebo naruší interpretaci výsledků studie
• Známá citlivost na léčivé produkty odvozené ze savčích buněk
• Známá nesnášenlivost doplňků vápníku
• V současné době jste se zapsali do nebo ještě neukončili alespoň 1 měsíc od ukončení jiného zkoušeného zařízení nebo testu(ů) léků
• Jakákoli fyzická nebo psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího zabrání subjektu dokončit studii nebo naruší interpretaci výsledků studie
• Důkaz o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců, o kterém se výzkumník domnívá, že by narušil porozumění nebo dokončení studie