Tanulmány a denosumab és az ibandronát biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére napi vagy heti biszfoszfonátokkal szuboptimálisan kezelt posztmenopauzás nőknél

Bevételi kritériumok:

• Ambuláns, posztmenopauzás nők (kórtörténet alapján) 55 éves vagy idősebb szűréskor
• A posztmenopauza azt jelenti, hogy legalább 12 hónapig nincs hüvelyi vérzés vagy pecsételő vérzés
• Ha az alany 55-59 éves, és bizonytalan a menopauza állapota, meg kell erősíteni a szérum FSH (>= 50 mIU/ml) és a szérum ösztradiol (<= 20 pg/ml) szintjét.
• Ha az alany 60 éves vagy idősebb, az FSH és az ösztradiol szintjének értékelése nem szükséges a menopauza állapotának megerősítéséhez
• legalább 1 hónappal a szűrés előtt megkapták az első napi vagy heti biszfoszfonát terápia felírását
• Lehet kapott
• raloxifen, kalcitonin, a napi vagy heti biszfoszfonát-terápia megkezdése előtt.
• legfeljebb 3 adag havi biszfoszfonát a napi vagy heti biszfoszfonát terápia megkezdése előtt
• kalcium és D-vitamin
• Hormonpótló terápia (pl. ösztrogén használata a menopauza tüneteinek enyhítésére)
• A tárgyhoz tartozik:
• A napi vagy heti biszfoszfonát terápia leállítása (nem perzisztens) legalább egy hónappal a szűrővizsgálat előtt, vagy
• Kimutatták, hogy alacsony adherencia a terápiához, 6-nál kisebb pontszámmal értékelték az OS-MMAS-on
• Szűrő BMD-értékek (g/cm2) az ágyéki gerincen VAGY a teljes csípőben, amelyek a következő tartományokban fordulnak elő, a használt szkenner alapján:

GE Lunar Lumbális gerinc 0,700 < vagy = BMD < és = 0,940 Teljes csípő 0,504 < vagy = BMD < vagy = 0,756

Hologic Lumbális gerinc 0,607 < vagy = BMD < vagy = 0,827 Teljes csípő 0,454 < vagy = BMD < vagy = 0,698 Az ágyéki gerinc kezdeti és ismételt DXA vizsgálatának VAGY a teljes csípőnek meg kell felelnie a fenti alkalmassági feltételeknek.

• Legalább 2 ágyéki csigolyának értékelhetőnek kell lennie a DXA-val.
• Legalább egy csípőnek értékelhetőnek kell lennie a DXA-val (pl. nincs előzménye sem kétoldali csípőprotézisnek, sem csapok mindkét csípőben)
• Bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárás elvégzése előtt aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell adni

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen rendellenesség, amely veszélyezteti az alanynak azt a képességét, hogy írásos beleegyezését adja és/vagy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
• Az oszteoporózis kezelésére felírt gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi használata, kivéve a napi vagy heti biszfoszfonát szájon át szedését
• Ellenjavallt orális ibandronát 150 mg PO QM beadása, beleértve
• Az ibandronát 150 mg PO QM vagy az ibandronát 150 mg PO QM tabletta egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység
• A nyelőcső rendellenességei, amelyek késleltetik a nyelőcső kiürülését, például szűkület vagy achalasia
• Képtelenség egyenesen állni vagy ülni legalább 60 percig
• Az alábbi kezelések bármelyikének alkalmazása a szűrést követő 3 hónapon belül
• Tibolone
• Anabolikus szteroidok vagy tesztoszteron
• Glükokortikoszteroidok (>= 5 mg prednizon ekvivalens naponta több mint 10 napig vagy a teljes kumulatív dózis >= 50 mg)
• D-vitamin-hiány [25(OH)-D-vitamin-szint < 20 ng/ml (<49,9 nmol/L)] – A pótlás megengedett, és az alanyok újra szűrhetők
• Tantárgyankénti jelentés, diagram áttekintés vagy központi laboratóriumi eredmény a következők bármelyikének bizonyítéka:
• Jelentősen károsodott veseműködés a központi laboratórium által meghatározott becsült glomeruláris szűrési rátával kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2
• Jelenlegi hipo- vagy hiperkalcémia a központi laboratóriumi referenciatartományok alapján
• Aktív gyomor- vagy nyombélfekély; vagy bármilyen jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetében, amely kórházi kezelést vagy transzfúziót igényel
• Ismert, hogy pozitívnak bizonyult humán immunhiány vírusra, hepatitis C vírusra vagy hepatitis B felületi antigénre
• Rosszindulatú daganat (kivéve a teljesen reszekált bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát, méhnyak- vagy mellvezetéki in situ karcinómát) az elmúlt 5 évben
• Bármilyen anyagcsere-csontbetegség vagy a csontvesztés másodlagos oka, amely nem kontrollált, és zavarhatja a leletek értelmezését
• Korábbi részvétel a denosumab 60 mg SC Q6M klinikai vizsgálataiban (a kezeléstől függetlenül)
• Bármilyen szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantációt kapott
• Bármilyen laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálat befejezésében, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését
• Emlőssejtekből származó gyógyszerkészítményekkel szembeni ismert érzékenység
• A kalcium-kiegészítők ismert intoleranciája
• Jelenleg beiratkozott, vagy még nem fejeződött be legalább 1 hónap az egyéb vizsgálati eszközök vagy gyógyszervizsgálatok befejezése óta
• Bármilyen fizikai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza az alanyt a vizsgálat befejezésében, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését
• Alkohollal vagy szerrel való visszaélés bizonyítéka az elmúlt 12 hónapban, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez megzavarná a vizsgálat megértését vagy befejezését