Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van denosumab en ibandronaat te evalueren bij postmenopauzale vrouwen die suboptimaal worden behandeld met dagelijkse of wekelijkse bisfosfonaten

Inclusiecriteria:

• Ambulante, postmenopauzale vrouwen (gebaseerd op medische geschiedenis) 55 jaar of ouder bij screening
• Postmenopauze wordt gedefinieerd als geen vaginale bloeding of spotting gedurende ten minste 12 maanden
• Als de proefpersoon 55 - 59 jaar oud is en er onzekerheid bestaat over de menopauzale status, moet bevestiging van serum FSH (>= 50 mIE/ml) en serum oestradiol (<= 20 pg/ml) worden verkregen
• Als de persoon 60 jaar of ouder is, is evaluatie van FSH- en oestradiolspiegels niet nodig om de menopauzestatus te bevestigen
• Minstens 1 maand voorafgaand aan de screening hun eerste recept voor dagelijkse of wekelijkse bisfosfonaattherapie hebben gekregen
• Mogelijk ontvangen
• raloxifeen, calcitonine, voorafgaand aan de start van dagelijkse of wekelijkse bisfosfonaattherapie.
• tot 3 doses bisfosfonaat per maand voorafgaand aan de start van de dagelijkse of wekelijkse behandeling met bisfosfonaten
• calcium en vitamine D
• Hormoonsubstitutietherapie (bijv. oestrogeengebruik voor verlichting van symptomen van de menopauze)
• Onderwerp heeft:
• Gestopt met dagelijkse of wekelijkse behandeling met bisfosfonaten (wordt aangeduid als niet-persistent) ten minste één maand voor het screeningsbezoek, of
• Aantoonbare lage therapietrouw beoordeeld door een score van minder dan 6 op de OS-MMAS
• Screening van BMD (g/cm2)-waarden, op de lumbale wervelkolom OF totale heup, die voorkomen binnen de volgende bereiken, op basis van de specifieke scanner die wordt gebruikt:

GE Lunar Lumbale wervelkolom 0,700 < of = BMD < en = 0,940 Totale heup 0,504 < of = BMD < of = 0,756

Hologic Lumbale wervelkolom 0,607 < of = BMD < of = 0,827 Totale heup 0,454 < of = BMD < of = 0,698 Zowel de initiële als de herhaalde DXA-scan van de lumbale wervelkolom OF de totale heup moet voldoen aan de bovenstaande geschiktheidscriteria.

• Minstens 2 lendenwervels moeten DXA evalueerbaar zijn.
• Ten minste één heup moet kunnen worden beoordeeld door DXA (bijv. geen voorgeschiedenis van bilaterale heupvervanging of spelden in beide heupen)
• Geef ondertekende geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

• Elke stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt
• Huidig ​​​​of eerder gebruik van medicijnen die zijn voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose, anders dan oraal dagelijks of wekelijks bisfosfonaat
• Gecontra-indiceerd om oraal ibandronaat 150 mg PO QM te ontvangen, inclusief
• Overgevoeligheid voor ibandronaat 150 mg oraal QM of andere bestanddelen van ibandronaat 150 mg oraal QM tabletten
• Afwijkingen van de slokdarm, die de lediging van de slokdarm vertragen, zoals strictuur of achalasie
• Onvermogen om minstens 60 minuten rechtop te staan ​​of te zitten
• Toediening van een van de volgende behandelingen binnen 3 maanden na screening
• Tibolon
• Anabole steroïden of testosteron
• Glucocorticosteroïden (>= 5 mg prednison-equivalent per dag gedurende meer dan 10 dagen of een totale cumulatieve dosis van >= 50 mg)
• Vitamine D-tekort [25(OH) vitamine D-niveau < 20 ng/mL (<49,9 nmol/L)] - Repletie is toegestaan ​​en proefpersonen kunnen opnieuw worden gescreend
• Bewijs van een van de volgende per onderwerprapport, kaartbeoordeling of centraal laboratoriumresultaat:
• Aanzienlijk verminderde nierfunctie zoals bepaald door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min/1,73 m2 bepaald door het centrale laboratorium
• Huidige hypo- of hypercalciëmie op basis van de referentiebereiken van het centrale laboratorium
• Actieve maag- of darmzweer; of een voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale bloedingen waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was
• Bekend positief te zijn getest op humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis B-oppervlakte-antigeen
• Maligniteit (behalve volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom, cervicaal of ductaal carcinoom van de borst in situ) in de afgelopen 5 jaar
• Elke metabole botziekte of secundaire oorzaak van botverlies die niet onder controle is en die de interpretatie van de bevindingen kan verstoren
• Eerdere deelname aan klinische onderzoeken met denosumab 60 mg SC Q6M (ongeacht de behandeling)
• Heeft een solide orgaan- of beenmergtransplantatie gekregen
• Elke laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt het onderzoek af te ronden of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort
• Bekende gevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide geneesmiddelen
• Bekende intolerantie voor calciumsupplementen
• Momenteel ingeschreven in of nog niet afgerond ten minste 1 maand sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenonderzoek(en)
• Elke lichamelijke of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt het onderzoek af te ronden of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort
• Bewijs van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden waarvan de onderzoeker denkt dat het het begrijpen of voltooien van het onderzoek zou belemmeren