En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av denosumab och ibandronat hos postmenopausala kvinnor som inte behandlas optimalt med dagliga eller veckovisa bisfosfonater

Inklusionskriterier:

• Ambulerande, postmenopausala kvinnor (baserat på medicinsk historia) 55 år eller äldre vid screening
• Postmenopaus kommer att definieras som ingen vaginal blödning eller stänkblödning under minst 12 månader
• Om försökspersonen är 55 - 59 år och det råder osäkerhet om klimakteriet måste bekräftelse av serum FSH (>= 50 mIU/mL) och serumöstradiol (<= 20 pg/ml) erhållas
• Om patienten är 60 år eller äldre, behövs ingen utvärdering av FSH- och östradiolnivåer för att bekräfta klimakteriet
• Har fått sitt första recept på daglig eller veckovis bisfosfonatbehandling minst 1 månad före screening
• Kan ha fått
• raloxifen, kalcitonin, före påbörjande av daglig eller veckovis bisfosfonatbehandling.
• upp till 3 doser av bisfosfonat per månad innan daglig eller veckovis behandling med bisfosfonat påbörjas
• kalcium och D-vitamin
• Hormonersättningsterapi (t.ex. östrogenanvändning för att lindra klimakteriebesvär)
• Ämnet har:
• stoppad daglig eller veckovis bisfosfonatbehandling (betecknas som icke-persistent) minst en månad före screeningbesöket, eller
• Uppvisade låg följsamhet till terapi bedömd med en poäng på mindre än 6 på OS-MMAS
• Screening av BMD-värden (g/cm2) vid ländryggen ELLER totala höften, som förekommer inom följande intervall, baserat på den speciella skannern som används:

GE Lunar Lumbar ryggrad 0,700 < eller = BMD < och = 0,940 Total höft 0,504 < eller = BMD < eller = 0,756

Hologisk ländrygg 0,607 < eller = BMD < eller = 0,827 Total höft 0,454 < eller = BMD < eller = 0,698 Både den initiala och den upprepade DXA-skanningen av ländryggen ELLER den totala höften måste uppfylla ovanstående behörighetskriterier.

• Minst 2 ländkotor måste kunna utvärderas av DXA.
• Minst en höft måste kunna utvärderas av DXA (t.ex. ingen historia av vare sig bilateral höftprotes eller stift i båda höfterna)
• Ge undertecknat informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer genomförs

Exklusions kriterier:

• Varje störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer
• Nuvarande eller tidigare användning av andra läkemedel som ordinerats för osteoporosbehandling än oral daglig eller veckovis bisfosfonat
• Kontraindicerat för att få oralt ibandronat 150mg PO QM, inklusive
• Överkänslighet mot ibandronate 150mg PO QM eller andra beståndsdelar av ibandronate 150mg PO QM tabletter
• Avvikelser i matstrupen, som fördröjer tömningen av matstrupen, såsom striktur eller achalasia
• Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter
• Administrering av någon av följande behandlingar inom 3 månader efter screening
• Tibolone
• Anabola steroider eller testosteron
• Glukokortikosteroider (>= 5 mg prednisonekvivalent per dag i mer än 10 dagar eller en total kumulativ dos på >= 50 mg)
• Vitamin D-brist [25(OH) vitamin D-nivå < 20 ng/mL (<49,9 nmol/L)] - Påfyllning kommer att tillåtas och försökspersoner kan göras om screening
• Bevis på något av följande per ämnesrapport, diagramgranskning eller centralt laboratorieresultat:
• Signifikant försämrad njurfunktion, bestämt av uppskattad glomerulär filtreringshastighet mindre än 30 ml/min/1,73 m2 bestämd av centrallaboratoriet
• Aktuell hypo- eller hyperkalcemi baserat på de centrala laboratoriereferensintervallen
• Aktivt mag- eller duodenalsår; eller någon historia av betydande gastrointestinala blödningar som kräver sjukhusvistelse eller transfusion
• Känt för att ha testat positivt för humant immunbristvirus, hepatit C-virus eller hepatit B-ytantigen
• Malignitet (förutom fullständigt resekerad kutant basalcells- eller skivepitelcancer, cervix- eller bröstcancer in situ) under de senaste 5 åren
• Varje metabolisk bensjukdom eller sekundär orsak till benförlust som inte är kontrollerad och som kan störa tolkningen av fynden
• Tidigare deltagande i kliniska prövningar med denosumab 60mg SC Q6M (oavsett behandling)
• Fick något fast organ eller benmärgstransplantation
• Varje laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, kommer att hindra försökspersonen från att slutföra studien eller störa tolkningen av studieresultaten
• Känd känslighet för läkemedelsprodukter som härrör från däggdjursceller
• Känd intolerans mot kalciumtillskott
• För närvarande inskriven i eller har ännu inte avslutat minst 1 månad efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning(ar)
• Varje fysisk eller psykiatrisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att hindra försökspersonen från att slutföra studien eller störa tolkningen av studieresultaten
• Bevis på alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna som utredaren tror skulle störa förståelsen eller slutförandet av studien