Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność denosumabu i ibandronianu u kobiet po menopauzie leczonych suboptymalnie bisfosfonianami codziennie lub co tydzień

Kryteria przyjęcia:

• Ambulatoryjne kobiety po menopauzie (na podstawie historii medycznej) 55 lat lub starsze podczas badań przesiewowych
• Postmenopauza zostanie zdefiniowana jako brak krwawienia lub plamienia z pochwy przez co najmniej 12 miesięcy
• Jeśli pacjentka ma 55 - 59 lat i nie ma pewności co do stanu menopauzy, należy uzyskać potwierdzenie stężenia FSH w surowicy (>= 50 mIU/ml) i estradiolu w surowicy (<= 20 pg/ml)
• Jeśli pacjentka ma 60 lat lub więcej, ocena poziomu FSH i estradiolu nie jest konieczna do potwierdzenia stanu menopauzy
• Otrzymali pierwszą receptę na codzienną lub cotygodniową terapię bisfosfonianami co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
• Mógł otrzymać
• raloksyfen, kalcytonina przed rozpoczęciem codziennej lub cotygodniowej terapii bisfosfonianami.
• do 3 comiesięcznych dawek bisfosfonianów przed rozpoczęciem codziennej lub cotygodniowej terapii bisfosfonianami
• wapń i witamina D
• Hormonalna terapia zastępcza (np. stosowanie estrogenów w celu złagodzenia objawów menopauzy)
• Temat ma:
• Zaprzestanie codziennej lub cotygodniowej terapii bisfosfonianami (oznaczone jako nietrwała) co najmniej na miesiąc przed wizytą przesiewową lub
• Wykazano niskie przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oceniane na podstawie wyniku poniżej 6 punktów w skali OS-MMAS
• Badania przesiewowe wartości BMD (g/cm2) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa LUB całym biodrze, które mieszczą się w następujących zakresach, w zależności od używanego skanera:

GE Księżycowy Kręgosłup lędźwiowy 0,700 < lub = BMD < i = 0,940 Całe biodro 0,504 < lub = BMD < lub = 0,756

Hologiczna część lędźwiowa kręgosłupa 0,607 < lub = BMD < lub = 0,827 Całe biodro 0,454 < lub = BMD < lub = 0,698 Zarówno wstępne, jak i powtórne badanie DXA kręgosłupa lędźwiowego LUB całego biodra musi spełniać powyższe kryteria kwalifikacji.

• Co najmniej 2 kręgi lędźwiowe muszą być ocenione przez DXA.
• Co najmniej jedno biodro musi nadawać się do oceny przez DXA (np. brak historii obustronnej wymiany stawu biodrowego lub szpilek w obu biodrach)
• Należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek zaburzenie, które upośledza zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur badania
• Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków przepisanych w leczeniu osteoporozy innych niż bisfosfoniany doustne, podawane codziennie lub co tydzień
• Przeciwwskazane do przyjmowania doustnego ibandronianu 150 mg PO QM, w tym
• Nadwrażliwość na ibandronian 150 mg PO QM lub inne składniki ibandronianu 150 mg PO QM tabletki
• Nieprawidłowości przełyku, które opóźniają opróżnianie przełyku, takie jak zwężenie lub achalazja
• Niezdolność do stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez co najmniej 60 minut
• Podanie któregokolwiek z poniższych zabiegów w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Tibolon
• Sterydy anaboliczne lub testosteron
• Glikokortykosteroidy (>= 5 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę przez ponad 10 dni lub całkowita dawka skumulowana >= 50 mg)
• Niedobór witaminy D [poziom 25(OH) witaminy D < 20 ng/mL (<49,9 nmol/L)] - Uzupełnienie będzie dozwolone i osoby mogą zostać ponownie przebadane
• Dowód któregokolwiek z poniższych na raport badanego, przegląd karty lub wynik laboratorium centralnego:
• Znacząco upośledzona czynność nerek, określona na podstawie szacunkowej filtracji kłębuszkowej poniżej 30 ml/min/1,73 m2, określona przez laboratorium centralne
• Obecna hipo- lub hiperkalcemia na podstawie zakresów referencyjnych laboratorium centralnego
• Czynny wrzód żołądka lub dwunastnicy; lub jakiekolwiek istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie wymagające hospitalizacji lub transfuzji
• Znany z pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka przewodowego in situ szyjki macicy lub piersi) w ciągu ostatnich 5 lat
• Jakakolwiek metaboliczna choroba kości lub wtórna przyczyna utraty masy kostnej, która nie jest kontrolowana i może zakłócać interpretację wyników
• Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych z denosumabem 60 mg SC Q6M (niezależnie od leczenia)
• Otrzymał jakikolwiek przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego
• Jakakolwiek nieprawidłowość laboratoryjna, która w opinii badacza uniemożliwi uczestnikowi ukończenie badania lub zakłóci interpretację wyników badania
• Znana wrażliwość na produkty lecznicze pochodzące z komórek ssaków
• Znana nietolerancja suplementów wapnia
• Obecnie zarejestrowany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 1 miesiąca od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
• Każde zaburzenie fizyczne lub psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwi uczestnikowi ukończenie badania lub zakłóci interpretację wyników badania
• Dowody na nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co zdaniem badacza mogłoby przeszkodzić w zrozumieniu lub ukończeniu badania