Исследование по оценке безопасности и эффективности деносумаба и ибандроната у женщин в постменопаузе, получающих субоптимальное лечение ежедневными или еженедельными бисфосфонатами

Критерии включения:

• Амбулаторные женщины в постменопаузе (на основании анамнеза) 55 лет и старше на момент скрининга
• Постменопауза определяется как отсутствие вагинальных кровотечений или кровянистых выделений в течение как минимум 12 месяцев.
• Если субъекту 55–59 лет и есть неопределенность в отношении менопаузального статуса, необходимо получить подтверждение уровня ФСГ в сыворотке (>= 50 мМЕ/мл) и эстрадиола в сыворотке (<= 20 пг/мл).
• Если субъекту 60 лет и старше, оценка уровней ФСГ и эстрадиола не требуется для подтверждения менопаузального статуса.
• Получили первое назначение ежедневной или еженедельной терапии бисфосфонатами не менее чем за 1 месяц до скрининга.
• Может быть, получил
• ралоксифен, кальцитонин, до начала ежедневной или еженедельной терапии бисфосфонатами.
• до 3 доз бисфосфонатов ежемесячно до начала ежедневной или еженедельной терапии бисфосфонатами
• кальций и витамин D
• Заместительная гормональная терапия (например, применение эстрогенов для смягчения симптомов менопаузы)
• В теме есть:
• Прекращение ежедневной или еженедельной терапии бисфосфонатами (обозначается как непостоянная) по крайней мере за один месяц до визита для скрининга, или
• Продемонстрирована низкая приверженность к терапии, оцениваемая менее 6 баллов по шкале OS-MMAS.
• Скрининг значений МПК (г/см2) в поясничном отделе позвоночника ИЛИ всего бедра в следующих диапазонах в зависимости от конкретного используемого сканера:

GE Lunar Поясничный отдел позвоночника 0,700 < или = МПК < и = 0,940 Всего бедра 0,504 < или = МПК < или = 0,756

Hologic Поясничный отдел позвоночника 0,607 < или = МПК < или = 0,827 Всего тазобедренного сустава 0,454 < или = МПК < или = 0,698 Исходное и повторное DXA-сканирование поясничного отдела позвоночника ИЛИ все бедро должны соответствовать вышеуказанным критериям приемлемости.

• По крайней мере 2 поясничных позвонка должны быть оценены с помощью DXA.
• По крайней мере, одно бедро должно поддаваться оценке с помощью DXA (например, отсутствие в анамнезе ни двустороннего эндопротезирования тазобедренного сустава, ни штифтов на обоих бедрах).
• Предоставьте подписанное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
• Текущее или предшествующее использование лекарств, прописанных для лечения остеопороза, кроме пероральных ежедневных или еженедельных бисфосфонатов
• Противопоказан пероральный прием ибандроната 150 мг перорально QM, в т.ч.
• Гиперчувствительность к ибандронату 150 мг перорально QM или другим компонентам ибандроната 150 мг перорально QM таблетки
• Аномалии пищевода, которые задерживают опорожнение пищевода, такие как стриктура или ахалазия
• Неспособность стоять или сидеть прямо в течение не менее 60 минут.
• Назначение любого из следующих видов лечения в течение 3 месяцев после скрининга
• Тиболоне
• Анаболические стероиды или тестостерон
• Глюкокортикостероиды (>= 5 мг эквивалента преднизона в день в течение более 10 дней или общая кумулятивная доза>= 50 мг)
• Дефицит витамина D [уровень 25(OH) витамина D < 20 нг/мл (<49,9 нмоль/л)] — восполнение будет разрешено, и субъекты могут быть повторно обследованы.
• Доказательства любого из следующего в отчете субъекта, обзоре карты или результатах центральной лаборатории:
• Значительное нарушение функции почек, определяемое расчетной скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2, определяемой центральной лабораторией.
• Текущая гипо- или гиперкальциемия, основанная на центральных лабораторных референтных диапазонах
• Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки; или любое значительное желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, требующее госпитализации или переливания крови
• Известно, что положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита С или поверхностный антиген гепатита В
• Злокачественные новообразования (за исключением полностью резецированной кожной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы, рака шейки матки или молочной железы in situ) в течение последних 5 лет
• Любое метаболическое заболевание костей или вторичная причина потери костной массы, которая не контролируется и может повлиять на интерпретацию результатов.
• Предыдущее участие в клинических исследованиях деносумаба 60 мг подкожно каждые 6 месяцев (независимо от лечения)
• Получил трансплантацию любого твердого органа или костного мозга
• Любая лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, помешает субъекту завершить исследование или помешает интерпретации результатов исследования.
• Известная чувствительность к лекарственным препаратам, полученным из клеток млекопитающих.
• Известная непереносимость добавок кальция
• В настоящее время зарегистрирован или еще не прошел по крайней мере 1 месяц после окончания другого исследуемого устройства или испытания лекарств.
• Любое физическое или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, помешает субъекту завершить исследование или помешает интерпретации результатов исследования.
• Доказательства злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев, которые, по мнению исследователя, могут помешать пониманию или завершению исследования.