毎日または毎週のビスホスホネート療法が最適でない閉経後女性におけるデノスマブとイバンドロネートの安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

• 外来の閉経後の女性（病歴に基づく） スクリーニング時点で55歳以上
• 閉経後とは、性器出血や斑点が少なくとも 12 か月間ないことと定義されます。
• 被験者の年齢が 55 ～ 59 歳で、閉経状態が不明な場合は、血清 FSH (>= 50 mIU/mL) および血清エストラジオール (<= 20 pg/mL) の確認を取得する必要があります。
• 被験者が60歳以上の場合、閉経状態を確認するためにFSHおよびエストラジオールレベルの評価は必要ありません。
• スクリーニングの少なくとも1か月前に、毎日または毎週のビスホスホネート療法の最初の処方を受けている
• 受け取ったかも知れません
• 毎日または毎週のビスホスホネート療法の開始前にラロキシフェン、カルシトニン。
• 毎日または毎週のビスホスホネート療法の開始前に、毎月最大 3 回のビスホスホネート投与
• カルシウム、ビタミンD
• ホルモン補充療法（例： 更年期症状の緩和のためのエストロゲンの使用）
• 対象者は:
• スクリーニング来院の少なくとも1か月前に、毎日または毎週のビスホスホネート療法（非持続的と示される）を中止した、または
• OS-MMAS のスコアが 6 未満で評価された治療遵守の低さが実証されている
• 使用される特定のスキャナーに基づいて、腰椎または股関節全体での BMD (g/cm2) 値が次の範囲内にあることをスクリーニングします。

GE 月の腰椎 0.700 < or = BMD < and = 0.940 股関節全体 0.504 < or = BMD < or = 0.756

Hologic 腰椎 0.607 < or = BMD < or = 0.827 股関節全体 0.454 < or = BMD < or = 0.698 腰椎または股関節全体の初回および再 DXA スキャンの両方が、上記の適格基準を満たしている必要があります。

• 少なくとも 2 つの腰椎が DXA で評価可能である必要があります。
• 少なくとも 1 つの股関節が DXA によって評価可能でなければなりません（例、両側股関節置換術または両方の股関節のピンのいずれかの履歴がない）
• 研究固有の手順を実施する前に、署名されたインフォームドコンセントを提出してください

除外基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または研究手順に従う被験者の能力を損なう障害
• 毎日または毎週の経口ビスホスホネート以外の、骨粗鬆症治療のために処方された薬剤の現在または以前の使用
• 以下を含む経口イバンドロネート 150mg PO QM の投与は禁忌です。
• イバンドロネート 150mg PO QM またはイバンドロネート 150mg PO QM 錠剤の他の成分に対する過敏症
• 狭窄やアカラシアなど、食道の排出を遅らせる食道の異常
• 少なくとも60分間は立ったり座ったりすることができない
• スクリーニング後3か月以内に以下の治療法のいずれかを施行している
• ティボローネ
• アナボリックステロイドまたはテストステロン
• グルココルチコステロイド（プレドニゾン相当量 1 日あたり 5 mg 以上を 10 日間以上、または総累積用量が 50 mg 以上）
• ビタミン D 欠乏症 [25(OH) ビタミン D レベル < 20 ng/mL (<49.9 nmol/L)] - 補充が許可され、被験者は再検査される場合があります。
• 被験者ごとのレポート、カルテレビュー、または中央検査室の結果に関する以下のいずれかの証拠:
• 中央検査機関により決定された推定糸球体濾過率が30mL/分/1.73m2未満であると判定された、腎機能の重大な障害
• 中央検査室の基準範囲に基づく現在の低カルシウム血症または高カルシウム血症
• 活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍。または入院または輸血を必要とする重大な胃腸出血の病歴
• ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎表面抗原の検査結果が陽性であることが知られている
• 過去5年以内の悪性腫瘍（完全切除された皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸癌または上皮内乳管癌を除く）
• コントロールされておらず、所見の解釈を妨げる可能性がある代謝性骨疾患または骨損失の二次的原因
• デノスマブ60mg SC Q6Mによる臨床試験への以前の参加（治療法に関係なく）
• 固形臓器または骨髄移植を受けた
• 研究者の意見によると、被験者の研究完了を妨げたり、研究結果の解釈を妨げたりする臨床検査の異常
• 哺乳動物細胞由来の医薬品に対する既知の感受性
• カルシウムサプリメントに対する既知の不耐症
• 現在登録されている、または他の治験機器または医薬品の治験終了から少なくとも1か月がまだ完了していない
• 研究者が被験者の研究完了を妨げるか、研究結果の解釈を妨げると判断した身体的または精神的障害
• 研究者が研究の理解または完了を妨げると考える、過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の証拠