En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av denosumab og ibandronat hos postmenopausale kvinner som ikke er optimalt behandlet med daglige eller ukentlige bisfosfonater

Inklusjonskriterier:

• Ambulante, postmenopausale kvinner (basert på sykehistorie) 55 år eller eldre ved screening
• Postmenopause vil bli definert som ingen vaginal blødning eller flekker på minst 12 måneder
• Hvis forsøkspersonen er 55 - 59 år gammel og det er usikkerhet angående menopausal status, må bekreftelse av serum FSH (>= 50 mIU/mL) og serumøstradiol (<= 20 pg/mL) innhentes
• Hvis forsøkspersonen er 60 år eller eldre, er det ikke nødvendig å evaluere FSH- og østradiolnivåer for å bekrefte menopausal status
• Har mottatt sin første resept på daglig eller ukentlig bisfosfonatbehandling minst 1 måned før screening
• Kan ha fått
• raloksifen, kalsitonin, før oppstart av daglig eller ukentlig bisfosfonatbehandling.
• opptil 3 doser månedlig bisfosfonat før oppstart av daglig eller ukentlig bisfosfonatbehandling
• kalsium og vitamin D
• Hormonerstatningsterapi (f.eks. østrogenbruk for å dempe menopausale symptomer)
• Emnet har:
• Stoppet daglig eller ukentlig bisfosfonatbehandling (betegnes som ikke-vedvarende) minst en måned før screeningbesøket, eller
• Påvist lav etterlevelse av terapi vurdert med en skåre på mindre enn 6 på OS-MMAS
• Screening av BMD-verdier (g/cm2) ved korsryggen ELLER total hofte, som forekommer innenfor følgende områder, basert på den spesielle skanneren som brukes:

GE Lunar Lumbalcolumn 0,700 < eller = BMD < og = 0,940 Total hofte 0,504 < eller = BMD < eller = 0,756

Hologisk lumbalcolumna 0,607 < eller = BMD < eller = 0,827 Total hofte 0,454 < eller = BMD < eller = 0,698 Både den innledende og den gjentatte DXA-skanningen av korsryggen ELLER den totale hoften må oppfylle kvalifikasjonskriteriene ovenfor.

• Minst 2 lumbale ryggvirvler må kunne vurderes av DXA.
• Minst én hofte må være evaluerbar av DXA (f.eks. ingen historie med verken bilateral hofteprotese eller pinner i begge hofter)
• Gi signert informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

• Enhver lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer
• Nåværende eller tidligere bruk av andre medisiner foreskrevet for osteoporosebehandling enn oral daglig eller ukentlig bisfosfonat
• Kontraindisert for å motta oral ibandronat 150mg PO QM, inkludert
• Overfølsomhet overfor ibandronate 150mg PO QM eller andre bestanddeler av ibandronate 150mg PO QM tabletter
• Unormaliteter i spiserøret, som forsinker tømming av spiserøret, for eksempel striktur eller akalasi
• Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 60 minutter
• Administrering av noen av følgende behandlinger innen 3 måneder etter screening
• Tibolone
• Anabole steroider eller testosteron
• Glukokortikosteroider (>= 5 mg prednisonekvivalent per dag i mer enn 10 dager eller en total kumulativ dose på >= 50 mg)
• Vitamin D-mangel [25(OH) vitamin D-nivå < 20 ng/mL (<49,9 nmol/L)] - Etterfylling vil være tillatt og forsøkspersoner kan bli screenet på nytt
• Bevis på noen av følgende per fagrapport, kartgjennomgang eller sentralt laboratorieresultat:
• Betydelig svekket nyrefunksjon bestemt av estimert glomerulær filtreringshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 bestemt av sentrallaboratoriet
• Gjeldende hypo- eller hyperkalsemi basert på de sentrale laboratoriereferanseområdene
• Aktivt magesår eller duodenalsår; eller enhver historie med betydelig gastrointestinal blødning som krever sykehusinnleggelse eller transfusjon
• Kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt B overflateantigen
• Malignitet (unntatt fullstendig resekert kutan basalcelle- eller plateepitelkarsinom, cervical eller bryst ductal carcinoma in situ) i løpet av de siste 5 årene
• Enhver metabolsk beinsykdom eller sekundær årsak til bentap som ikke er kontrollert og kan forstyrre tolkningen av funnene
• Tidligere deltagelse i kliniske studier med denosumab 60mg SC Q6M (uavhengig av behandling)
• Mottatt ethvert solid organ eller benmargstransplantasjon
• Enhver laboratorieavvik som, etter etterforskerens mening, vil forhindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Kjent følsomhet overfor pattedyrcelleavledede medikamenter
• Kjent intoleranse for kalsiumtilskudd
• For øyeblikket registrert i eller har ennå ikke fullført minst 1 måned siden avsluttet annen undersøkelse av utstyr eller medikament(er)
• Enhver fysisk eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening vil forhindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Bevis på alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene som etterforskeren mener ville forstyrre forståelsen eller fullføringen av studien