伏立诺他和硼替佐米治疗晚期软组织肉瘤
2014年4月25日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
辛二酰苯胺异羟肟酸和硼替佐米治疗晚期软组织肉瘤的 II 期研究
该 II 期试验正在研究伏立诺他与硼替佐米一起治疗晚期软组织肉瘤患者的疗效。
伏立诺他和硼替佐米可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
将伏立诺他与硼替佐米一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定用伏立诺他和硼替佐米治疗晚期软组织肉瘤患者的客观缓解率。
次要目标：
I. 表征该方案在这些患者中的毒性。 二。 评估接受该方案治疗的患者的无进展生存期和中位总生存期。
大纲：
患者在第 1-14 天每天一次口服 (PO) 伏立诺他。 在第 1、4、8 和 11 天，患者还在 3-5 秒内静脉注射 (IV) 硼替佐米。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，最长 2 年。 （自附录 7 起，不再需要患者随访。）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287-8936
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Metro-Minnesota CCOP
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期、不可切除或转移性软组织肉瘤 (STS)
- 可测量疾病，定义为 >= 1 个病灶，可以通过常规技术在 >= 1 维中准确测量为 >= 2 cm，或通过螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描 >= 1 cm
无小圆细胞肿瘤，包括：
- 原始神经外胚层肿瘤
- 横纹肌肉瘤
- 尤文肉瘤
- 骨肉瘤
没有已知的活动性和/或未经治疗的脑转移和/或需要持续治疗的脑转移（例如，皮质类固醇）
- 经治疗的非活动性脑转移不需要持续治疗，前提是经颅内成像评估脑转移已稳定 >= 1 个月，并且经磁共振评估，在进入研究前 14 天内没有迹象表明经治疗的转移瘤的血管分布增加成像 (MRI)
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态 (PS) 0-1 或 Karnofsky PS 70-100%
- 预期寿命 >= 12 周
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 总胆红素正常
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 正常上限的 2.5 倍
- 肌酐正常或肌酐清除率 >= 60 mL/min
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 可以口服药物
- 无周围神经病变 >= 2 级
没有并发的不受控制的疾病，包括但不限于以下任何一种：
- 持续或活动性感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 在过去 6 个月内发生过心律失常或心肌梗塞
- 会限制遵守研究要求的精神疾病和/或社会状况
- 无尖端扭转型室性心动过速病史
- 没有归因于与伏立诺他或硼替佐米具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
晚期 STS 的既往全身治疗不超过 1 次，包括研究药物
- 辅助治疗不被视为全身性治疗方案
- 使用丙戊酸后超过 2 周
自先前且未同时进行化疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C > 6 周）或放疗后超过 4 周且已康复
- 允许在过去 2 周内对骨转移进行放射治疗，前提是放射端口外存在活动性非骨疾病
- 之前未对 >= 33% 的骨髓进行放疗
- 之前没有伏立诺他或硼替佐米
没有普遍认为有引起尖端扭转型室性心动过速风险的并发 I 类药物，包括以下任何一种：
- 奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺
- 胺碘酮、索他洛尔、伊布利特、多非利特
- 红霉素、克拉霉素
- 氯丙嗪、氟哌啶醇、美索达嗪、硫利达嗪、匹莫齐特、西沙必利、苄普地尔、氟哌利多、美沙酮、砒霜、氯喹、多潘立酮、卤泛群、左美沙灵、喷他脒、司帕沙星、利多拉嗪
- 没有针对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者同时进行联合抗逆转录病毒治疗
- 没有其他同时用于原发性恶性肿瘤的研究药物
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（伏立诺他、硼替佐米）
患者在第 1-14 天每天口服一次 400 mg 伏立诺他。
在第 1、4、8 和 11 天，患者还在 3-5 秒内接受 1.3 mg/m^2 硼替佐米静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
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口服给予 400 毫克
其他名称：
1.3 mg/m^2 静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确认的肿瘤反应
大体时间：长达 2 年
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 在至少相隔六周的连续两次评估中，确认的肿瘤反应的数量被定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 部分缓解 (PR)：以基线总和 LD 为参考，目标病灶的最长维度 (LD) 总和至少减少 30%。 |
长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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无进展生存期定义为从注册到进展或死亡时间，以先到者为准。
将使用 Kaplan-Meier 方法估计无进展生存时间的分布和中值。
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长达 2 年
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总生存期
大体时间：从登记到因任何原因死亡的时间，评估最长为 2 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计生存时间的分布。
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从登记到因任何原因死亡的时间，评估最长为 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月10日
首次发布 (估计)
2009年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月25日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2011-03810
- N01CM62205 (美国 NIH 拨款/合同)
- MC0778
- CDR0000646715
- MAYO-MC0778
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