진행성 연조직 육종 환자를 치료하는 보리노스타트와 보르테조밉

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 연조직 육종(STS)
• 기존 기술에 의해 >= 2cm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 의해 >= 1cm로서 >= 1차원에서 정확하게 측정될 수 있는 >= 1 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병

• 다음을 포함하는 작은 원형 세포 종양 없음:

  • 원시신경외배엽종양
  • 횡문근육종
  • 유잉 육종
  • 골육종

• 알려진 활성 및/또는 치료되지 않은 뇌 전이 및/또는 진행 중인 치료(예: 코르티코스테로이드)를 필요로 하는 뇌 전이 없음

  • 진행 중인 치료가 필요하지 않은 치료된 비활성 뇌 전이는 뇌 전이가 두개내 영상으로 평가했을 때 >= 1개월 동안 안정적이었고 자기 공명으로 평가했을 때 연구 시작 전 14일 이내에 치료된 전이의 혈관 증가 징후가 없는 경우 허용되었습니다. 이미징(MRI)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1 또는 Karnofsky PS 70-100%
• 기대 수명 >= 12주
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 총 빌리루빈 정상
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 정상 상한치의 2.5배
• 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 경구용 약물 복용 가능
• 말초 신경병증 없음 >= 등급 2

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 없음:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 지난 6개월 이내의 심장 부정맥 또는 심근 경색
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 및/또는 사회적 상황
• Torsades de Pointes의 역사 없음
• vorinostat 또는 bortezomib과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음

• 시험용 제제를 포함하여 진행성 STS에 대한 사전 전신 치료가 1회 이하

  • 보조 요법은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
• 이전 발프로산 투여 후 2주 이상

• 이전 이후 4주 이상 및 동시 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 > 6주) 또는 방사선 요법 및 회복되지 않음

  • 방사선 포트 외부에 활동성 비골 질환이 있는 경우 지난 2주 이내에 뼈 전이에 대한 방사선 요법 허용
• 골수의 >= 33%에 대한 사전 방사선 요법 없음
• 사전 vorinostat 또는 bortezomib 없음

• 다음을 포함하여 일반적으로 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 인정되는 동시 카테고리 I 약물은 없습니다.

  • 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드
  • 아미오다론, 소탈롤, 이부틸리드, 도페틸리드
  • 에리스로마이신, 클라리스로마이신
  • 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 티오리다진, 피모지드, 시사프리드, 베프리딜, 드로페리돌, 메타돈, 비소, 클로로퀸, 돔페리돈, 할로판트린, 레보메타딜, 펜타미딘, 스파플록사신, 리도플라진
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 원발성 악성종양에 대한 다른 동시 조사 약제 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음