進行軟部肉腫患者の治療におけるボリノスタットとボルテゾミブ

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された進行性、切除不能、または転移性軟部組織肉腫（STS）
• 測定可能な疾患は、従来の技術による >= 2 cm またはスパイラル コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンによる >= 1 cm として >= 1 次元で正確に測定できる >= 1 病変として定義される

• 以下を含む小円形細胞腫瘍を含まない：

  • 原始神経外胚葉性腫瘍
  • 横紋筋肉腫
  • ユーイング肉腫
  • 骨肉腫

• -既知の活動性および/または未治療の脳転移および/または進行中の治療を必要とする脳転移はありません（例、コルチコステロイド）

  • -継続的な治療を必要としない治療済みの不活性な脳転移が許可されている場合、脳転移は頭蓋内画像検査で評価されて1か月以上安定しており、磁気共鳴によって評価された研究登録前の14日以内に治療された転移の血管分布の増加の兆候はありませんイメージング（MRI）
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-1 または Karnofsky PS 70-100%
• 平均余命 >= 12 週間
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• 総ビリルビン正常
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 正常上限の 2.5 倍
• -クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• 経口薬を服用できる
• 末梢神経障害なし >= グレード 2

• 以下のいずれかを含むがこれに限定されない、同時に制御されていない病気がないこと:

  • 進行中または活動中の感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • -過去6か月以内の不整脈または心筋梗塞
  • -研究要件の遵守を制限する精神疾患および/または社会的状況
• Torsades de Pointesの歴史なし
• ボリノスタットまたはボルテゾミブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はありません

• -治験薬を含む、進行性STSに対する以前の全身治療は1つ以下

  • 補助療法は全身療法とはみなされない
• 以前のバルプロ酸から 2 週間以上

• -以前から4週間以上経ち、同時化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は> 6週間）または放射線療法がなく、回復した

  • -過去2週間以内の骨転移に対する放射線療法は、放射線ポートの外側に活動的な非骨疾患がある場合に許可されます
• 骨髄の >= 33% に対する以前の放射線療法なし
• 以前のボリノスタットまたはボルテゾミブなし

• 以下のいずれかを含む、Torsades de Pointes を引き起こすリスクがあると一般に認められているカテゴリー I の併用薬はありません。

  • キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド
  • アミオダロン、ソタロール、イブチリド、ドフェチリド
  • エリスロマイシン、クラリスロマイシン
  • クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド、シサプリド、ベプリジル、ドロペリドール、メタドン、ヒ素、クロロキン、ドンペリドン、ハロファントリン、レボメタジル、ペンタミジン、スパルフロキサシン、リドフラジン
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用禁止
• 原発性悪性腫瘍に対する他の同時治験薬なし
• 他の併用抗がん療法なし