Vorinostat és Bortezomib előrehaladott lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésében
A szuberoil-anilid-hidroxámsav és a bortezomib II. fázisú vizsgálata előrehaladott lágyszöveti szarkómákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az objektív válaszarány meghatározása vorinosztáttal és bortezomibbal kezelt, előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Jellemezze ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél. II. Értékelje az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziómentes túlélését és átlagos teljes túlélési idejét.
VÁZLAT:
A betegek vorinostatot kapnak orálisan (PO) naponta egyszer, az 1-14. napon. A betegek az 1., 4., 8. és 11. napon 3-5 másodpercen keresztül intravénásan (IV) is kapnak bortezomibot. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 6 havonta követik 2 évig. (A 7. függeléktől kezdve a betegek nyomon követésére nincs szükség.)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-8936
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus lágyszöveti szarkóma (STS)
- Mérhető betegség: >= 1 lézió, amely pontosan mérhető >= 1 dimenzióban, mint >= 2 cm hagyományos technikákkal VAGY >= 1 cm spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálattal
Nincsenek kis kerek sejtes daganatok, beleértve a következőket:
- Primitív neuroektodermális daganat
- Rhabdomyosarcoma
- Ewing szarkóma
- Osteosarcoma
Nem ismertek aktív és/vagy kezeletlen agyi áttétek és/vagy folyamatos terápiát (pl. kortikoszteroidok) igénylő agyi metasztázisok
- A kezelt, inaktív agyi metasztázisok, amelyek nem igényelnek folyamatos kezelést, megengedettek, feltéve, hogy az agyi áttétek több mint 1 hónapig stabilak voltak az intrakraniális képalkotás alapján ÉS nincs jele a kezelt áttétek megnövekedett vaszkulárisságának a vizsgálatba való belépés előtti 14 napon belül, mágneses rezonanciával értékelve képalkotás (MRI)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-1 VAGY Karnofsky PS 70-100%
- Várható élettartam >= 12 hét
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
- Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
- Teljes bilirubin normális
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 2,5-szerese
- Kreatinin normál VAGY kreatinin clearance >= 60 ml/perc
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Képes szájon át szedni a gyógyszert
- Nincs perifériás neuropátia >= 2. fokozat
Nincsenek egyidejű kontrollálatlan betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:
- Folyamatos vagy aktív fertőzés
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Instabil angina pectoris
- Szívritmuszavar vagy miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban
- Pszichiátriai betegség és/vagy szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
- Nincs Torsades de Pointes története
- Nem fordult elő allergiás reakció, amely a vorinosztáthoz vagy a bortezomibhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható
Legfeljebb 1 előzetes szisztémás kezelés előrehaladott STS esetén, beleértve a vizsgálati szereket is
- Az adjuváns terápia nem tekinthető szisztémás kezelési rendnek
- Több mint 2 hét telt el a korábbi valproinsav óta
Több mint 4 hét telt el az előző és nem egyidejű kemoterápia (> 6 hét nitrozoureák vagy mitomicin C esetén) vagy sugárkezelés óta, és felépült
- Csontáttétek sugárkezelése az elmúlt 2 héten belül megengedett, feltéve, hogy a sugárporton kívül aktív, nem csontos betegség van
- Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő >= 33%-ára
- Nincs előzetes vorinostat vagy bortezomib
Nincsenek egyidejűleg olyan I. kategóriás gyógyszerek, amelyekről általánosan elfogadott, hogy fennáll a Torsades de Pointes kialakulásának kockázata, beleértve a következők bármelyikét:
- Kinidin, prokainamid, dizopiramid
- Amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid
- Eritromicin, klaritromicin
- Klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, tioridazin, pimozid, ciszaprid, bepridil, droperidol, metadon, arzén, klorokin, domperidon, halofantrin, levometadil, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin
- Nincs egyidejű kombinált antiretrovirális terápia humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív betegek számára
- Nincsenek más egyidejűleg kivizsgált szerek az elsődleges rosszindulatú daganatra
- Nincs más egyidejű rákellenes terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés (vorinosztát, bortezomib)
A betegek 400 mg vorinosztátot kapnak szájon át naponta egyszer, az 1-14. napon.
A betegek az 1., 4., 8. és 11. napon 1,3 mg/m^2 IV bortezomibot is kapnak 3-5 másodperc alatt.
A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
400 mg PO
Más nevek:
1,3 mg/m^2 adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősített tumorválaszok
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A megerősített tumorválaszok számát teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) határozzák meg a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) szerint, két egymást követő értékelésen, legalább hat hét különbséggel. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb dimenziójának (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, az LD kiindulási összegét tekintve. |
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A progressziómentes túlélés a regisztrációtól a progresszióig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A progressziómentes túlélési idők eloszlását és mediánját Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
A túlélési idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
|
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2011-03810
- N01CM62205 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- MC0778
- CDR0000646715
- MAYO-MC0778
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .