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Vorinostat und Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom

25. April 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Suberoylanilidhydroxamsäure und Bortezomib bei fortgeschrittenen Weichteilsarkomen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Vorinostat zusammen mit Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom wirkt. Vorinostat und Bortezomib können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Die Gabe von Vorinostat zusammen mit Bortezomib kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, die mit Vorinostat und Bortezomib behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Charakterisieren Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten. II. Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben und das mediane Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Vorinostat oral (PO) einmal täglich an den Tagen 1-14. Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 außerdem Bortezomib intravenös (i.v.) über 3-5 Sekunden. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht. (Ab Nachtrag 7 ist keine Patientennachsorge mehr erforderlich.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Weichteilsarkom (STS)
  • Messbare Erkrankung, definiert als >= 1 Läsion, die in >= 1 Dimension als >= 2 cm mit herkömmlichen Techniken ODER >= 1 cm durch Spiral-Computertomographie (CT)-Scan genau gemessen werden kann

  • Keine kleinen rundzelligen Tumoren, einschließlich der folgenden:

    • Primitiver neuroektodermaler Tumor
    • Rhabdomyosarkom
    • Ewing-Sarkom
    • Osteosarkom

  • Keine bekannten aktiven und/oder unbehandelten Hirnmetastasen und/oder Hirnmetastasen, die eine laufende Therapie erfordern (z. B. Kortikosteroide)

    • Behandelte, inaktive Hirnmetastasen, die keine laufende Therapie erfordern, sind zulässig, sofern die Hirnmetastasen >= 1 Monat stabil waren, wie durch intrakranielle Bildgebung beurteilt UND es gibt keinen Hinweis auf eine erhöhte Vaskularität der behandelten Metastasen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt, wie durch Magnetresonanz beurteilt Bildgebung (MRT)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1 ODER Karnofsky PS 70–100 %
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin normal
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Keine periphere Neuropathie >= Grad 2

  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Psychiatrische Erkrankung und/oder soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Keine Geschichte von Torsades de Pointes
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Vorinostat oder Bortezomib zurückzuführen sind

  • Nicht mehr als 1 vorherige systemische Behandlung für fortgeschrittenes STS, einschließlich Prüfsubstanzen

    • Die adjuvante Therapie wird nicht als systemisches Regime betrachtet
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Valproinsäure

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger und keiner gleichzeitigen Chemotherapie (> 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) oder Strahlentherapie und erholt

    • Eine Strahlentherapie von Knochenmetastasen innerhalb der letzten 2 Wochen ist zulässig, vorausgesetzt, es besteht eine aktive Nicht-Knochenerkrankung außerhalb des Bestrahlungsports
  • Keine vorherige Bestrahlung von >= 33 % des Knochenmarks
  • Kein vorheriges Vorinostat oder Bortezomib

  • Keine gleichzeitigen Medikamente der Kategorie I, von denen allgemein angenommen wird, dass sie ein Risiko für Torsades de Pointes haben, einschließlich einer der folgenden:

    • Chinidin, Procainamid, Disopyramid
    • Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid
    • Erythromycin, Clarithromycin
    • Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Cisaprid, Bepridil, Droperidol, Methadon, Arsen, Chloroquin, Domperidon, Halofantrin, Levomethadyl, Pentamidin, Sparfloxacin, Lidoflazin
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen für die primäre Malignität
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Vorinostat, Bortezomib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 einmal täglich 400 mg Vorinostat oral. An den Tagen 1, 4, 8 und 11 erhalten die Patienten außerdem 1,3 mg/m^2 Bortezomib i.v. über 3-5 Sekunden. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Vorinostat
400 mg oral verabreicht
Andere Namen:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberoylanilidhydroxamsäure
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/m^2 intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Tumorreaktionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Die Anzahl der bestätigten Tumoransprachen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens sechs Wochen.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Abmessung (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Verteilung und der Median der progressionsfreien Überlebenszeiten werden nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahren
Die Verteilung der Überlebenszeit wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-03810
  • N01CM62205 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC0778
  • CDR0000646715
  • MAYO-MC0778

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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