Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vorinostat og Bortezomib i behandling av pasienter med avansert bløtvevssarkom

25. april 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av suberoylanilid hydroksamsyre og bortezomib i avanserte bløtvevssarkomer

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi vorinostat sammen med bortezomib virker ved behandling av pasienter med avansert bløtvevssarkom. Vorinostat og bortezomib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi vorinostat sammen med bortezomib kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme objektiv responsrate hos pasienter med avansert bløtvevssarkom behandlet med vorinostat og bortezomib.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Karakteriser toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. II. Evaluer progresjonsfri overlevelse og median total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT:

Pasienter får vorinostat oralt (PO) en gang daglig på dag 1-14. Pasienter får også bortezomib intravenøst ​​(IV) over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 6. måned i inntil 2 år. (Fra tillegg 7 er det ikke lenger nødvendig med pasientoppfølging.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert, ikke-opererbart eller metastatisk bløtvevssarkom (STS)
  • Målbar sykdom, definert som >= 1 lesjon som kan måles nøyaktig i >= 1 dimensjon som >= 2 cm ved konvensjonelle teknikker ELLER >= 1 cm ved spiralcomputertomografi (CT) skanning

  • Ingen små rundcellede svulster, inkludert følgende:

    • Primitiv nevroektodermal svulst
    • Rhabdomyosarkom
    • Ewing sarkom
    • Osteosarkom

  • Ingen kjente aktive og/eller ubehandlede hjernemetastaser og/eller hjernemetastaser som krever pågående behandling (f.eks. kortikosteroider)

    • Behandlede, inaktive hjernemetastaser som ikke krever pågående terapi tillatt, forutsatt at hjernemetastasene har vært stabile i >= 1 måned vurdert ved intrakraniell avbildning OG det er ingen indikasjon på økt vaskularitet av de behandlede metastasene innen 14 dager før studiestart, vurdert ved magnetisk resonans bildediagnostikk (MR)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
  • Forventet levealder >= 12 uker
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Total bilirubin normal
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kan ta orale medisiner
  • Ingen perifer nevropati >= grad 2

  • Ingen samtidig ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    • Psykiatrisk sykdom og/eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Ingen historie om Torsades de Pointes
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som vorinostat eller bortezomib

  • Ikke mer enn 1 tidligere systemisk behandling for avansert STS, inkludert undersøkelsesmidler

    • Adjuvant terapi anses ikke som et systemisk regime
  • Mer enn 2 uker siden tidligere valproinsyre

  • Mer enn 4 uker siden tidligere og ingen samtidig kjemoterapi (> 6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) eller strålebehandling og ble frisk

    • Strålebehandling mot benmetastaser innen de siste 2 ukene tillatt forutsatt at det er aktiv ikke-bensykdom utenfor stråleporten
  • Ingen tidligere strålebehandling til >= 33 % av benmargen
  • Ingen tidligere vorinostat eller bortezomib

  • Ingen samtidige kategori I-medisiner som er generelt akseptert å ha en risiko for å forårsake Torsades de Pointes, inkludert noen av følgende:

    • Kinidin, prokainamid, disopyramid
    • Amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid
    • Erytromycin, klaritromycin
    • Klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, tioridazin, pimozid, cisaprid, bepridil, droperidol, metadon, arsen, klorokin, domperidon, halofantrin, levometadyl, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler for den primære maligniteten
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (vorinostat, bortezomib)
Pasienter får 400 mg vorinostat oralt én gang daglig på dag 1-14. Pasienter får også 1,3 mg/m^2 bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: vorinostat
400 mg gitt PO
Andre navn:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroksamsyre
Legemiddel: bortezomib
1,3 mg/m^2 gitt IV
Andre navn:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftede tumorresponser
Tidsramme: Inntil 2 år

Antall bekreftede tumorresponser er definert som en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) på to påfølgende evalueringer med minst seks ukers mellomrom.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste dimensjonen (LD) av mållesjoner med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til tidspunktet for progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først. Fordelingen og medianen av progresjonsfrie overlevelsestider vil bli estimert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier.
Inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til død uansett årsak, vurdert inntil 2 år
Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Tid fra registrering til død uansett årsak, vurdert inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-03810
  • N01CM62205 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MC0778
  • CDR0000646715
  • MAYO-MC0778

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere