Atu027 在晚期实体癌患者中的研究

纳入标准：

1. 经组织学和/或细胞学证实的晚期、复发性或转移性实体恶性肿瘤，标准治疗或姑息措施不存在、不再有效或不太可能有效。
2. 年龄 >/= 18 岁。
3. ECOG 表现得分为 0-2。
4. 预期寿命至少3个月。
5. 受试者必须已经从先前抗癌疗法的急性可逆效应中恢复过来。 自大手术后至少 30 天，并且自用任何研究药物治疗后必须经过至少 5 个半衰期 (t1/2)。
6. 筛选时有足够的骨髓、肝、肾和心脏功能。
7. 重量 >/= 50 公斤。
8. 根据 RECIST，受试者必须至少有一个可测量的损伤。
9. 有生育能力的妇女在基线时必须进行阴性尿妊娠试验。
10. 有生育能力的女性和男性必须愿意在研究过程中和研究后三个月内使用高效的避孕方法。
11. 受试者必须愿意并能够（研究者认为）了解受试者信息和知情同意书，并遵守研究方案和程序。
12. 受试者必须愿意并能够给予书面知情同意。

排除标准：

1. 中枢神经系统 (CNS) 转移的证据。
2. 外周静脉通路不足以允许静脉输液或采集实验室标本。
3. 首次研究治疗前 30 天内进行过大手术。
4. 有证据表明受试者尚未从先前的抗癌治疗或手术的急性可逆效应中充分恢复。

5. 定义的异常血液学参数：

   • 中性粒细胞计数 < 1.500/mm3 (=1.5x10^9/l)
   • 血小板计数 < 100.00/mm3 (=100x10^9/l)
   • 白细胞 < 3x10^9/l
   • 血红蛋白 < 9.0 克/升

6. 定义的肾功能或肝功能异常：

   • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) >/= 1.5xULN 或 >/= 2.0xULN 在肝转移的情况下
   • 总胆红素 >/= 1.5xULN
   • 根据 Cockroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 < 50ml/min
7. 重量 < 50 公斤。

8. 任何并发的疾病、医疗或社会状况可能会影响研究者判断的对方案的依从性或结果的解释。 特别是，具有以下情况的受试者不得进入研究：

   • 癫痫发作
   • 糖尿病控制不佳
   • 脂质代谢紊乱（胆固醇和甘油三酯 >/= 1.5xULN），Refsum 病
   • 入组前六 (6) 个月内发生心肌梗死或心功能不全定义为 NYHA 3 级或 4 级、不受控制的心绞痛、心肌病、严重不受控制的室性心律失常、左束支传导阻滞或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据（例如 长 QT 间期，尖端扭转型室性心动过速）
   • 高血压控制不佳
   • 严重呼吸困难或严重肺功能障碍
   • 自身免疫和炎症性疾病
   • 活动性感染或已知菌血症
   • 已知感染 HIV 或慢性感染乙型或丙型肝炎病毒
   • 急性或慢性胰腺炎病史
   • 药物滥用
9. 先前的基因转移治疗。
10. 与旨在治疗受试者恶性肿瘤的研究或商业药物或疗法同时进行治疗。
11. 参与任何其他临床研究或在参与本研究期间使用研究设备。
12. 已知对输注溶液的成分过敏。
13. 在参与本研究期间以及此后至少三个月内不愿意使用高效避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
14. 有生育潜力伴侣的男性受试者在参与本研究期间和此后至少三个月内不愿意使用高效避孕措施，除非手术绝育。
15. 受试者是申办者的研究者或雇员的亲属或直接向其报告的工作人员。