Tanulmányozzon az Atu027-tel előrehaladott szilárd rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani és/vagy citológiailag bizonyított előrehaladott, visszatérő vagy áttétes szolid rosszindulatú daganat, amelyre nem léteznek standard gyógyító vagy palliatív intézkedések, már nem hatékonyak, vagy nem valószínű, hogy hatásosak lesznek.
2. Életkor >/= 18 év.
3. Az ECOG teljesítmény pontszáma 0-2.
4. A várható élettartam legalább 3 hónap.
5. Az alanyoknak fel kell gyógyulniuk a korábbi rákellenes terápiák akut reverzibilis hatásaiból. Legalább 30 napnak kell eltelnie a nagyobb műtét óta, és legalább 5 felezési időnek (t1/2) el kell telnie bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés óta.
6. Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és szívműködés a szűrés idején.
7. Súly >/= 50 kg.
8. Az alanyoknak legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük a RECIST szerint.
9. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor.
10. A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálat ideje alatt és három hónappal azt követően.
11. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük (a vizsgáló véleménye szerint) megérteni az alanyra vonatkozó információkat és a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és be kell tartaniuk a vizsgálati protokollt és eljárásokat.
12. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

1. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok bizonyítéka.
2. A perifériás vénás hozzáférés nem elegendő az intravénás infúzióhoz vagy a laboratóriumi minták felvételéhez.
3. Nagy műtét az első vizsgálati kezelés előtt 30 napon belül.
4. Bizonyíték arra, hogy az alany nem gyógyult eléggé a korábbi rákellenes terápiák vagy műtétek akut reverzibilis hatásaiból.

5. Rendellenes hematológiai paraméterek:

   • Neutrofilszám < 1,500/mm3 (=1,5x10^9/l)
   • Thrombocytaszám < 100,00/mm3 (=100x10^9/l)
   • Fehérvérsejtek < 3x10^9/l
   • Hemoglobin < 9,0 g/l

6. Rendellenes vese- vagy májműködés a meghatározás szerint:

   • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) >/= 1,5xULN vagy >/= 2,0xULN májmetasztázisok esetén
   • Összes bilirubin >/= 1,5xULN
   • Kreatinin-clearance < 50 ml/perc, a Cockroft-Gault képlet alapján számítva
7. Súly < 50 kg.

8. Bármilyen egyidejű betegség, egészségügyi vagy szociális állapot, amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését a vizsgáló által megítélt módon. Különösen a következő feltételekkel rendelkező alanyok nem vehetnek részt a tanulmányban:

   • Rohamok
   • Rosszul kontrollált diabetes mellitus
   • Lipid anyagcsere zavar (koleszterin és triglicerid >/= 1,5xULN), Refsum betegség
   • Szívinfarktus a felvételt megelőző hat (6) hónapon belül, vagy a NYHA 3. vagy 4. fokozata szerint definiált elégtelen szívműködés, kontrollálatlan angina, kardiomiopátia, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, bal köteg-elágazás blokád vagy akut ischaemiás vagy aktív vezetési rendszer rendellenességeinek elektrokardiográfiás bizonyítéka például. hosszú QT intervallum, Torsade de Pointes)
   • Rosszul szabályozott magas vérnyomás
   • Súlyos nehézlégzés vagy súlyos tüdőműködési zavar
   • Autoimmun és gyulladásos betegségek
   • Aktív fertőzés vagy ismert bakteriémia
   • Ismert HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C vírusfertőzés
   • Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében
   • Szerhasználat
9. Előzetes géntranszfer terápia.
10. Egyidejű kezelés vizsgálati vagy kereskedelmi szerekkel vagy terápiákkal, amelyeket az alany rosszindulatú daganatának kezelésére adnak.
11. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati eszköz(ek) használata a jelen vizsgálatban való részvétel során.
12. Ismert túlérzékenység az infúziós oldat összetevőivel szemben.
13. Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási formákat alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során és legalább három hónappal azt követően.
14. Férfi alanyok olyan fogamzóképes partnerekkel, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során és azt követően legalább három hónapig, kivéve, ha műtétileg sterilek.
15. Az alany a szponzor vizsgálójának vagy alkalmazottjának hozzátartozója, vagy közvetlenül neki számolt be.