Badanie z Atu027 u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie zaawansowany, nawracający lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne, które nie są już skuteczne lub jest mało prawdopodobne, aby były skuteczne.
2. Wiek >/= 18 lat.
3. Wynik wydajności ECOG 0-2.
4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
5. Pacjenci musieli wyleczyć się z ostrych, odwracalnych skutków poprzednich terapii przeciwnowotworowych. Co najmniej 30 dni od poważnej operacji i co najmniej 5 okresów półtrwania (t1/2) musi upłynąć od leczenia jakimkolwiek badanym lekiem.
6. Odpowiednia czynność szpiku, wątroby, nerek i serca w czasie badania przesiewowego.
7. Waga >/= 50kg.
8. Badani muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.
10. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i trzy miesiące po nim.
11. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni (w opinii badacza) do zrozumienia informacji o pacjencie i formularza świadomej zgody oraz do przestrzegania protokołu i procedur badania.
12. Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
2. Obwodowy dostęp żylny jest niewystarczający, aby umożliwić wlew dożylny lub pobranie próbki laboratoryjnej.
3. Poważna operacja w ciągu 30 dni przed pierwszym badanym leczeniem.
4. Dowód na to, że podmiot wyzdrowiał tylko w niewystarczającym stopniu po ostrych, odwracalnych skutkach poprzednich terapii przeciwnowotworowych lub operacji.

5. Nieprawidłowe parametry hematologiczne zgodnie z definicją:

   • Liczba neutrofilów < 1500/mm3 (=1,5x10^9/l)
   • Liczba płytek krwi < 100,00/mm3 (=100x10^9/l)
   • Krwinki białe < 3x10^9/l
   • Hemoglobina < 9,0 g/l

6. Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby zgodnie z definicją:

   • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) >/= 1,5xGGN lub >/= 2,0xGGN w przypadku przerzutów do wątroby
   • Bilirubina całkowita >/= 1,5xGGN
   • Klirens kreatyniny < 50 ml/min obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta
7. Waga < 50 kg.

8. Jakakolwiek współistniejąca choroba, stan medyczny lub społeczny, który mógłby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników według oceny badacza. W szczególności nie dopuszcza się do badania osób, które spełniają następujące warunki:

   • drgawki
   • Źle kontrolowana cukrzyca
   • Zaburzenia metabolizmu lipidów (cholesterol i triglicerydy >/= 1,5xGGN), choroba Refsuma
   • Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu (6) miesięcy przed włączeniem lub niedostateczna czynność serca zdefiniowana jako stopień 3 lub 4 według NYHA, niekontrolowana dławica piersiowa, kardiomiopatia, ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe, blok lewej odnogi pęczka Hisa lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia ( np. długi odstęp QT, Torsade de Pointes)
   • Źle kontrolowane nadciśnienie
   • Ciężka duszność lub ciężka dysfunkcja płuc
   • Choroby autoimmunologiczne i zapalne
   • Aktywna infekcja lub znana bakteriemia
   • Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
   • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
   • Nadużywanie substancji
9. Wcześniejsza terapia transferu genów.
10. Równoczesne leczenie środkami badawczymi lub komercyjnymi lub terapiami stosowanymi z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego osobnika.
11. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub używanie eksperymentalnego urządzenia (urządzeń) podczas udziału w tym badaniu.
12. Znana nadwrażliwość na składniki roztworu do infuzji.
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznych form antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu i co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
14. Pacjenci płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu i przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu, chyba że są sterylni chirurgicznie.
15. Badany jest krewnym lub pracownikiem bezpośrednio podległym badaczowi lub pracownikowi sponsora.