Studie med Atu027 i patienter med avancerad solid cancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt och/eller cytologiskt bevisad avancerad, återkommande eller metastaserande solid malignitet för vilken standardkurativa eller palliativa åtgärder inte existerar, inte längre är effektiva eller sannolikt inte är effektiva.
2. Ålder >/= 18 år.
3. ECOG prestandapoäng på 0-2.
4. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
5. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från de akuta reversibla effekterna av tidigare anti-cancerterapier. Minst 30 dagar sedan större operation och minst 5 halveringstider (t1/2) måste ha förflutit sedan behandling med något prövningsmedel.
6. Tillräcklig märg-, lever-, njur- och hjärtfunktion vid tidpunkten för screening.
7. Vikt >/= 50 kg.
8. Försökspersonerna måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST.
9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.
10. Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga att använda högeffektiva preventivmetoder under studiens gång och tre månader efter.
11. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna (enligt utredarens åsikt) förstå ämnesinformationen och formuläret för informerat samtycke och följa studieprotokollet och procedurerna.
12. Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
2. Perifer venös tillgång är otillräcklig för att tillåta intravenös infusion eller anskaffning av laboratorieprov.
3. Större operation inom 30 dagar före första studiebehandlingen.
4. Bevis för att försökspersonen endast otillräckligt har återhämtat sig från de akuta reversibla effekterna av tidigare anticancerterapier eller operationer.

5. Onormala hematologiska parametrar enligt definition:

   • Neutrofilantal < 1 500/mm3 (=1,5x10^9/l)
   • Trombocytantal < 100,00/mm3 (=100x10^9/l)
   • Vita blodkroppar < 3x10^9/l
   • Hemoglobin < 9,0 g/l

6. Onormal njur- eller leverfunktion enligt definition:

   • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) >/= 1,5xULN eller >/= 2,0xULN vid levermetastaser
   • Totalt bilirubin >/= 1,5xULN
   • Kreatininclearance < 50 ml/min beräknat med Cockroft-Gaults formel
7. Vikt < 50 kg.

8. Alla samtidiga sjukdomar, medicinska eller sociala tillstånd som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller tolkningen av resultat som bedömts av utredaren. I synnerhet får försökspersoner med följande villkor inte delta i studien:

   • Anfall
   • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
   • Lipidmetabolismstörning (kolesterol och triglycerider >/= 1,5xULN), Refsums sjukdom
   • Hjärtinfarkt inom sex (6) månader före inskrivningen eller med otillräcklig hjärtfunktion definierad som NYHA grad 3 eller 4, okontrollerad angina, kardiomyopati, svåra okontrollerade ventrikulära arytmier, vänster grenblock eller elektrokardiografiska tecken på akuta ischemiska störningar eller aktiva ledningssystem t.ex. långt QT-intervall, Torsade de Pointes)
   • Dåligt kontrollerad hypertoni
   • Allvarlig dyspné eller svår lungdysfunktion
   • Autoimmun och inflammatorisk sjukdom
   • Aktiv infektion eller känd bakteriemi
   • Känd infektion med HIV eller kronisk infektion med hepatit B- eller C-virus
   • Historik av akut eller kronisk pankreatit
   • Drogmissbruk
9. Tidigare genöverföringsterapi.
10. Samtidig behandling med undersökningsmedel eller kommersiella medel eller terapier som administreras med avsikten att behandla patientens malignitet.
11. Deltagande i någon annan klinisk studie eller användning av undersökningsutrustning under deltagande i denna studie.
12. Känd överkänslighet mot ingredienser i infusionslösningen.
13. Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte är villiga att använda högeffektiva former av preventivmedel under deltagande i denna studie och minst tre månader därefter.
14. Manliga försökspersoner med partner i fertil ålder som inte är villiga att använda högeffektiva preventivmedel under deltagande i denna studie och under minst tre månader därefter, såvida de inte är kirurgiskt sterila.
15. Försökspersonen är en anhörig till eller personal som direkt rapporterar till sponsorns utredare eller anställd.