Исследование с Atu027 у пациентов с прогрессирующим солидным раком

Критерии включения:

1. Гистологически и/или цитологически подтвержденное прогрессирующее, рецидивирующее или метастатическое солидное злокачественное новообразование, для которого не существует стандартных лечебных или паллиативных мер, которые больше не эффективны или вряд ли будут эффективны.
2. Возраст >/= 18 лет.
3. Оценка эффективности ECOG 0-2.
4. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
5. Субъекты должны были оправиться от острых обратимых эффектов предыдущей противораковой терапии. После обширной операции должно пройти не менее 30 дней и не менее 5 периодов полувыведения (t1/2) после лечения любым исследуемым агентом.
6. Адекватная функция костного мозга, печени, почек и сердца на момент скрининга.
7. Вес >/= 50 кг.
8. Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST.
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.
10. Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции в ходе исследования и через три месяца после него.
11. Субъекты должны быть готовы и способны (по мнению исследователя) понять информацию об испытуемом и форму информированного согласия, а также соблюдать протокол и процедуры исследования.
12. Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС).
2. Периферический венозный доступ недостаточен для проведения внутривенной инфузии или получения лабораторного образца.
3. Серьезная операция в течение 30 дней до первого исследуемого лечения.
4. Доказательства того, что субъект лишь в недостаточной степени оправился от острых обратимых эффектов предыдущей противораковой терапии или хирургического вмешательства.

5. Аномальные гематологические параметры, как определено:

   • Количество нейтрофилов < 1,500/мм3 (=1,5x10^9/л)
   • Количество тромбоцитов < 100,00/мм3 (=100x10^9/л)
   • Лейкоциты < 3x10^9/л
   • Гемоглобин < 9,0 г/л

6. Аномальная функция почек или печени, как определено:

   • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) >/= 1,5xВГН или >/= 2,0xВГН в случае метастазов в печень
   • Общий билирубин >/= 1,5xВГН
   • Клиренс креатинина < 50 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
7. Вес < 50 кг.

8. Любое сопутствующее заболевание, медицинское или социальное состояние, которое может повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов по мнению исследователя. В частности, к участию в исследовании не допускаются субъекты со следующими условиями:

   • Судороги
   • Плохо контролируемый сахарный диабет
   • Нарушение липидного обмена (холестерин и триглицериды >/= 1,5xВГН), болезнь Рефсума
   • Инфаркт миокарда в течение шести (6) месяцев до включения в исследование или недостаточность сердечной функции, определяемая как степень 3 или 4 по NYHA, неконтролируемая стенокардия, кардиомиопатия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, блокада левой ножки пучка Гиса или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы ( например удлиненный интервал QT, пируэтная желудочковая тахикардия)
   • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
   • Сильная одышка или тяжелая легочная дисфункция
   • Аутоиммунные и воспалительные заболевания
   • Активная инфекция или известная бактериемия
   • Известная инфекция ВИЧ или хроническая инфекция вирусом гепатита В или С
   • История острого или хронического панкреатита
   • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
9. Предшествующая терапия переноса генов.
10. Параллельное лечение исследуемыми или коммерческими агентами или методами лечения, назначаемыми с целью лечения злокачественного новообразования субъекта.
11. Участие в любом другом клиническом исследовании или использование исследуемых устройств во время участия в этом исследовании.
12. Известная гиперчувствительность к ингредиентам инфузионного раствора.
13. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать высокоэффективные формы контрацепции во время участия в этом исследовании и по крайней мере через три месяца после него.
14. Субъекты мужского пола с партнерами детородного возраста, которые не желают использовать высокоэффективную контрацепцию во время участия в этом исследовании и в течение как минимум трех месяцев после него, если только они не стерильны хирургическим путем.
15. Субъект является родственником или сотрудником, непосредственно подчиняющимся исследователю или сотруднику спонсора.