Étude avec Atu027 chez des patients atteints d'un cancer solide avancé

Critère d'intégration:

1. Malignité solide avancée, récurrente ou métastatique prouvée histologiquement et/ou cytologiquement pour laquelle les mesures curatives ou palliatives standard n'existent pas, ne sont plus efficaces ou sont peu susceptibles d'être efficaces.
2. Âge >/= 18 ans.
3. Score de performance ECOG de 0-2.
4. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
5. Les sujets doivent avoir récupéré des effets réversibles aigus des traitements anticancéreux antérieurs. Au moins 30 jours depuis une intervention chirurgicale majeure et au moins 5 demi-vies (t1/2) doivent s'être écoulées depuis le traitement avec tout agent expérimental.
6. Fonction médullaire, hépatique, rénale et cardiaque adéquate au moment du dépistage.
7. Poids >/= 50kg.
8. Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST.
9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.
10. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces au cours de l'étude et trois mois après.
11. Les sujets doivent être disposés et capables (de l'avis de l'investigateur) de comprendre les informations du sujet et le formulaire de consentement éclairé et de se conformer au protocole et aux procédures de l'étude.
12. Les sujets doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Preuve de métastases du système nerveux central (SNC).
2. Accès veineux périphérique insuffisant pour permettre une perfusion intraveineuse ou l'acquisition d'un échantillon de laboratoire.
3. Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le premier traitement à l'étude.
4. Preuve que le sujet n'a qu'insuffisamment récupéré des effets réversibles aigus des traitements anticancéreux ou de la chirurgie antérieurs.

5. Paramètres hématologiques anormaux tels que définis :

   • Nombre de neutrophiles < 1.500/mm3 (=1.5x10^9/l)
   • Numération plaquettaire < 100,00/mm3 (=100x10^9/l)
   • Globules blancs < 3x10^9/l
   • Hémoglobine < 9,0 g/l

6. Fonction rénale ou hépatique anormale telle que définie :

   • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) >/= 1,5xULN ou >/= 2,0xULN en cas de métastases hépatiques
   • Bilirubine totale >/= 1,5xLSN
   • Clairance de la créatinine < 50 ml/min calculée par la formule de Cockroft-Gault
7. Poids < 50 kg.

8. Toute maladie, condition médicale ou sociale concomitante qui pourrait affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats à en juger par l'investigateur. En particulier, les sujets présentant les conditions suivantes ne sont pas autorisés à participer à l'étude :

   • Saisies
   • Diabète sucré mal contrôlé
   • Trouble du métabolisme lipidique (cholestérol et triglycérides >/= 1,5 x LSN), maladie de Refsum
   • Infarctus du myocarde dans les six (6) mois précédant l'inscription ou ayant une fonction cardiaque insuffisante définie comme NYHA Grade 3 ou 4, angor non contrôlé, cardiomyopathie, arythmies ventriculaires sévères non contrôlées, bloc de branche gauche ou preuve électrocardiographique d'anomalies ischémiques aiguës ou actives du système de conduction ( par exemple. intervalle QT long, Torsade de Pointes)
   • Hypertension mal contrôlée
   • Dyspnée sévère ou dysfonctionnement pulmonaire sévère
   • Maladie auto-immune et inflammatoire
   • Infection active ou bactériémie connue
   • Infection connue par le VIH ou infection chronique par le virus de l'hépatite B ou C
   • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
   • Abus de substance
9. Traitement antérieur par transfert de gènes.
10. Traitement concomitant avec des agents expérimentaux ou commerciaux ou des thérapies administrées avec l'intention de traiter la malignité du sujet.
11. Participation à toute autre étude clinique ou utilisation de dispositifs expérimentaux pendant la participation à cette étude.
12. Hypersensibilité connue aux ingrédients de la solution pour perfusion.
13. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des formes de contraception hautement efficaces pendant leur participation à cette étude et au moins trois mois après.
14. Sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une contraception hautement efficace pendant leur participation à cette étude et pendant au moins trois mois par la suite, à moins qu'ils ne soient chirurgicalement stériles.
15. Le sujet est un parent ou un membre du personnel relevant directement de l'investigateur ou de l'employé du promoteur.