Undersøgelse med Atu027 i patienter med avanceret solid cancer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk og/eller cytologisk bevist fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk solid malignitet, for hvilken der ikke findes standardkurative eller palliative foranstaltninger, ikke længere er effektive eller sandsynligvis ikke vil være effektive.
2. Alder >/= 18 år.
3. ECOG præstationsscore på 0-2.
4. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
5. Forsøgspersoner skal være kommet sig over de akutte reversible virkninger af tidligere kræftbehandlinger. Der skal være gået mindst 30 dage siden større operation og mindst 5 halveringstider (t1/2) siden behandling med ethvert forsøgsmiddel.
6. Tilstrækkelig marv-, lever-, nyre- og hjertefunktion på screeningstidspunktet.
7. Vægt >/= 50 kg.
8. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion ifølge RECIST.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline.
10. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og tre måneder efter.
11. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til (efter investigatorens mening) at forstå emneinformationen og den informerede samtykkeformular og overholde undersøgelsesprotokollen og -procedurerne.
12. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Beviser for metastaser i centralnervesystemet (CNS).
2. Perifer venøs adgang utilstrækkelig til at tillade intravenøs infusion eller erhvervelse af laboratorieprøver.
3. Større operation inden for 30 dage før første undersøgelsesbehandling.
4. Beviser for, at forsøgspersonen kun er kommet sig utilstrækkeligt fra de akutte reversible virkninger af tidligere anti-cancerbehandlinger eller operationer.

5. Unormale hæmatologiske parametre som defineret:

   • Neutrofiltal < 1.500/mm3 (=1.5x10^9/l)
   • Blodpladeantal < 100,00/mm3 (=100x10^9/l)
   • Hvide blodlegemer < 3x10^9/l
   • Hæmoglobin < 9,0 g/l

6. Unormal nyre- eller leverfunktion som defineret:

   • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) >/= 1,5xULN eller >/= 2,0xULN i tilfælde af levermetastaser
   • Total bilirubin >/= 1,5xULN
   • Kreatininclearance < 50 ml/min. beregnet ved Cockroft-Gault-formlen
7. Vægt < 50 kg.

8. Enhver samtidig sygdom, medicinsk eller social tilstand, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater som vurderet af investigator. Især må forsøgspersoner med følgende betingelser ikke deltage i undersøgelsen:

   • Anfald
   • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
   • Lipidmetabolismeforstyrrelse (kolesterol og triglycerider >/= 1,5xULN), Refsum sygdom
   • Myokardieinfarkt inden for seks (6) måneder før tilmelding eller med utilstrækkelig hjertefunktion defineret som NYHA grad 3 eller 4, ukontrolleret angina, kardiomyopati, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier, venstre bundt grenblok eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller aktivt ledningssystemabnormitet f.eks. langt QT-interval, Torsade de Pointes)
   • Dårligt kontrolleret hypertension
   • Alvorlig dyspnø eller alvorlig pulmonal dysfunktion
   • Autoimmun og inflammatorisk sygdom
   • Aktiv infektion eller kendt bakteriæmi
   • Kendt infektion med HIV eller kronisk infektion med hepatitis B eller C virus
   • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
   • Stofmisbrug
9. Forudgående genoverførselsterapi.
10. Samtidig behandling med forsøgs- eller kommercielle midler eller terapier administreret med den hensigt at behandle individets malignitet.
11. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller brug af forsøgsudstyr under deltagelse i denne undersøgelse.
12. Kendt overfølsomhed over for ingredienser i infusionsopløsningen.
13. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsformer under deltagelse i denne undersøgelse og mindst tre måneder derefter.
14. Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention under deltagelse i denne undersøgelse og i mindst tre måneder derefter, medmindre de er kirurgisk sterile.
15. Forsøgsperson er en pårørende til eller personale, der direkte rapporterer til efterforskeren eller medarbejder hos sponsoren.