- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00938574
Studie s Atu027 u pacientů s pokročilou solidní rakovinou
8. dubna 2013 aktualizováno: Silence Therapeutics GmbH
Prospektivní, otevřená, jednocentrová studie fáze I s vyhledáním dávky s Atu027 (formulace siRNA) u subjektů s pokročilou pevnou rakovinou
Toto je fáze I, prospektivní, otevřená, v jediném centru, studie zjišťující dávku s Atu027 (formulace siRNA) podávaným jako jednorázová léčba následovaná opakovanou léčbou (fáze opakované léčby: 8 léčeb během 4 týdnů) jako terapie u subjektů s pokročilým solidní rakovina.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herne, Německo, 44625
- Dept. of Hematology & Med. Oncology, Univ. of Bochum, Marienhospital Herne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky a/nebo cytologicky prokázaná pokročilá, recidivující nebo metastatická solidní malignita, pro kterou neexistují standardní kurativní nebo paliativní opatření, již nejsou účinná nebo pravděpodobně nebudou účinná.
- Věk >/= 18 let.
- Skóre výkonu ECOG 0-2.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
- Subjekty se musely zotavit z akutních reverzibilních účinků předchozích protirakovinných terapií. Od léčby jakýmkoli hodnoceným činidlem musí uplynout alespoň 30 dní od velké operace a alespoň 5 poločasů (t1/2).
- Přiměřená funkce dřeně, jater, ledvin a srdce v době screeningu.
- Hmotnost >/= 50 kg.
- Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST.
- Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku těhotenský test z moči negativní.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu studie a tři měsíce po ní.
- Subjekty musí být ochotné a schopné (podle názoru zkoušejícího) porozumět informacím o subjektu a formuláři informovaného souhlasu a dodržovat protokol a postupy studie.
- Subjekty musí být ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
- Periferní žilní přístup je nedostatečný pro intravenózní infuzi nebo získání laboratorního vzorku.
- Velká operace během 30 dnů před první léčbou ve studii.
- Důkaz, že subjekt se pouze nedostatečně zotavil z akutních reverzibilních účinků předchozích protirakovinných terapií nebo chirurgického zákroku.
Abnormální hematologické parametry, jak jsou definovány:
- Počet neutrofilů < 1 500/mm3 (= 1,5 x 10^9/l)
- Počet krevních destiček < 100,00/mm3 (=100x10^9/l)
- Bílé krvinky < 3x10^9/l
- Hemoglobin < 9,0 g/l
Abnormální funkce ledvin nebo jater, jak je definováno:
- ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) >/= 1,5xULN nebo >/= 2,0xULN v případě jaterních metastáz
- Celkový bilirubin >/= 1,5xULN
- Clearance kreatininu < 50 ml/min vypočtená podle Cockroft-Gaultova vzorce
- Hmotnost < 50 kg.
Jakékoli souběžné onemocnění, zdravotní nebo sociální stav, který by mohl ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků podle posouzení zkoušejícího. Do studia nemohou vstoupit zejména subjekty s následujícími podmínkami:
- Záchvaty
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
- Porucha metabolismu lipidů (cholesterol a triglyceridy >/= 1,5xULN), Refsumova choroba
- Infarkt myokardu během šesti (6) měsíců před zařazením do studie nebo nedostatečná srdeční funkce definovaná jako NYHA stupeň 3 nebo 4, nekontrolovaná angina pectoris, kardiomyopatie, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie, blokáda levého raménka nebo elektrokardiografický důkaz akutních ischemických abnormalit nebo abnormalit aktivního převodního systému ( např. dlouhý QT interval, Torsade de Pointes)
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Těžká dušnost nebo těžká plicní dysfunkce
- Autoimunitní a zánětlivá onemocnění
- Aktivní infekce nebo známá bakteriémie
- Známá infekce HIV nebo chronická infekce virem hepatitidy B nebo C
- Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
- Zneužívání návykových látek
- Předchozí terapie genovým přenosem.
- Souběžná léčba výzkumnými nebo komerčními činidly nebo terapiemi podávanými se záměrem léčit malignitu subjektu.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo použití zkušebního zařízení (zařízení) během účasti v této studii.
- Známá přecitlivělost na složky infuzního roztoku.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinné formy antikoncepce během účasti na této studii a alespoň tři měsíce poté.
- Muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci během účasti v této studii a po dobu alespoň tří měsíců poté, pokud nejsou chirurgicky sterilní.
- Subjekt je příbuzný nebo zaměstnanci přímo podléhající zkoušejícímu nebo zaměstnanci sponzora.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Droga Atu027
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovení toxicity omezující dávku (DLT) a maximální tolerované dávky (MTD) jednorázové a opakované intravenózní infuze s Atu027 u subjektů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: léčba a sledování
|
léčba a sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sběr dat týkajících se farmakokinetiky Atu027 a jeho složek
Časové okno: léčba a sledování
|
léčba a sledování
|
Sběr údajů týkajících se klinické bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: léčba a sledování
|
léčba a sledování
|
Klinická odpověď měřená podle kritérií RECIST
Časové okno: léčba a sledování
|
léčba a sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Strumberg,, MD, Prof., Director, Dept. of Hematology & Med. Oncology, Univ. of Bochum, Marienhospital Herne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
14. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Atu027-I-01
- EudraCT-No: 2008-005588-32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé pevné nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
Klinické studie na Atu027
-
Silence Therapeutics GmbHFGK Clinical Research GmbH; Granzer Regulatory Consulting & ServicesDokončenoKarcinom, pankreatický duktálníNěmecko