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진행성 고형암 환자의 Atu027 연구

2013년 4월 8일 업데이트: Silence Therapeutics GmbH

진행성 고형암 대상자에서 Atu027(siRNA 제형)을 사용한 전향적, 공개 라벨, 단일 센터, 용량 결정 I상 연구

이것은 1상, 전향적, 오픈 라벨, 단일 센터, Atu027(siRNA 제형)을 단일 치료로 제공한 다음 반복 치료(반복 치료 단계: 4주 이내 8회 치료)를 치료로 사용한 용량 찾기 연구입니다. 고형 암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Herne, 독일, 44625
        • Dept. of Hematology & Med. Oncology, Univ. of Bochum, Marienhospital Herne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 및/또는 세포학적으로 입증된 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 악성 종양으로 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않거나 효과적일 가능성이 없습니다.
  2. 나이 >/= 18세.
  3. 0-2의 ECOG 수행 점수.
  4. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  5. 피험자는 이전 항암 요법의 급성 가역 효과에서 회복되어야 합니다. 대수술 후 최소 30일 및 시험용 제제로 치료한 후 최소 5개의 반감기(t1/2)가 경과해야 합니다.
  6. 스크리닝 시점에 적절한 골수, 간, 신장 및 심장 기능.
  7. 무게 >/= 50kg.
  8. 피험자는 RECIST에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  9. 가임 여성은 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  10. 가임기 여성과 남성은 연구 과정 동안과 연구 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  11. 피험자는 피험자 정보 및 사전 동의서를 이해하고 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다(조사관의 의견에 따름).
  12. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 중추신경계(CNS) 전이의 증거.
  2. 말초 정맥 접근이 불충분하여 정맥 주입 또는 실험실 검체 채취가 가능합니다.
  3. 첫 번째 연구 치료 전 30일 이내에 대수술.
  4. 피험자가 이전 항암 요법 또는 수술의 급성 가역 효과로부터 충분히 회복되지 않았다는 증거.

  5. 정의된 비정상적인 혈액학적 파라미터:

    • 호중구 수 < 1.500/mm3(=1.5x10^9/l)
    • 혈소판 수 < 100.00/mm3(=100x10^9/l)
    • 백혈구 < 3x10^9/l
    • 헤모글로빈 < 9.0g/l

  6. 정의된 비정상적인 신장 또는 간 기능:

    • ASAT(SGOT), ALAT(SGPT) >/= 1.5xULN 또는 >/= 간 전이의 경우 2.0xULN
    • 총 빌리루빈 >/= 1.5xULN
    • Cockroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 50ml/min
  7. 무게 < 50kg.

  8. 조사자가 판단한 결과의 해석 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 동시 질병, 의학적 또는 사회적 상태. 특히, 다음 조건에 해당하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

    • 발작
    • 잘 조절되지 않는 당뇨병
    • 지질 대사 장애(콜레스테롤 및 트리글리세리드 >/= 1.5xULN), 레프섬병
    • 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 NYHA 등급 3 또는 4로 정의된 불충분한 심장 기능, 제어되지 않는 협심증, 심근병증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥, 좌각 차단 또는 급성 허혈성 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거( 예를 들어 긴 QT 간격, Torsade de Pointes)
    • 잘 조절되지 않는 고혈압
    • 심한 호흡곤란 또는 심한 폐기능 장애
    • 자가 면역 및 염증성 질환
    • 활성 감염 또는 알려진 균혈증
    • HIV로 알려진 감염 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스로 인한 만성 감염
    • 급성 또는 만성 췌장염의 병력
    • 물질 남용
  9. 이전 유전자 전달 요법.
  10. 피험자의 악성 종양을 치료할 의도로 투여된 연구용 또는 상업용 약제 또는 치료법을 사용한 동시 치료.
  11. 이 연구에 참여하는 동안 다른 임상 연구에 참여하거나 조사 장치를 사용합니다.
  12. 주입 용액의 성분에 대해 알려진 과민증.
  13. 이 연구에 참여하는 동안 그리고 그 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 기꺼이 사용하지 않는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
  14. 외과적 불임이 아닌 한, 이 연구에 참여하는 동안 및 그 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 파트너가 있는 남성 피험자.
  15. 피험자는 스폰서의 조사자 또는 직원의 친척이거나 직접 보고하는 직원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마약 Atu027
의약품: Atu027

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 고형 종양 대상자에서 Atu027의 단일 및 반복 정맥 주입의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 치료 및 후속 조치
치료 및 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Atu027 및 그 성분의 약동학에 관한 데이터 수집
기간: 치료 및 후속 조치
치료 및 후속 조치
임상 안전성 및 내약성에 관한 데이터 수집
기간: 치료 및 후속 조치
치료 및 후속 조치
RECIST 기준으로 측정한 임상 반응
기간: 치료 및 후속 조치
치료 및 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Silence Therapeutics GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Dirk Strumberg,, MD, Prof., Director, Dept. of Hematology & Med. Oncology, Univ. of Bochum, Marienhospital Herne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Atu027-I-01
  • EudraCT-No: 2008-005588-32

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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