進行固形がん患者におけるAtu027の研究

包含基準:

1. 組織学的および/または細胞学的に証明された進行性、再発性、または転移性の固形悪性腫瘍で、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや有効でないか、有効である可能性が低い。
2. 年齢 >/= 18 歳。
3. 0-2のECOGパフォーマンススコア。
4. 少なくとも3か月の平均余命。
5. 被験者は、以前の抗がん療法の急性可逆効果から回復している必要があります。 -大手術から少なくとも30日、治験薬による治療から少なくとも5半減期（t1 / 2）が経過している必要があります。
6. -スクリーニング時の適切な骨髄、肝臓、腎臓、および心臓の機能。
7. 体重 >/= 50kg。
8. -被験者には、RECISTに従って少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。
9. 出産の可能性のある女性は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
10. 出産の可能性のある女性と男性は、研究の過程とその後3か月間、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります.
11. 被験者は、（調査官の意見では）被験者情報とインフォームドコンセントフォームを理解し、研究プロトコルと手順を順守する意思と能力がなければなりません。
12. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。

除外基準:

1. 中枢神経系 (CNS) 転移の証拠。
2. -末梢静脈へのアクセスが不十分で、静脈内注入または実験室検体の取得ができません。
3. -最初の研究治療の前30日以内の大手術。
4. 被験者が以前の抗がん療法または手術による急性の可逆的影響から十分に回復していないという証拠。

5. 定義された異常な血液学的パラメーター:

   • 好中球数 < 1.500/mm3 (=1.5x10^9/l)
   • 血小板数 < 100.00/mm3 (=100x10^9/l)
   • 白血球 < 3x10^9/l
   • ヘモグロビン < 9.0 g/l

6. -定義された異常な腎機能または肝機能：

   • 肝転移の場合、ASAT (SGOT)、ALAT (SGPT) >/= 1.5xULN または >/= 2.0xULN
   • 総ビリルビン >/= 1.5xULN
   • Cockroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス<50ml/分
7. 体重 < 50kg。

8. -治験責任医師が判断した、プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある併発疾患、医学的または社会的状態。 特に、以下の条件に該当する被験者は試験に参加できません。

   • 発作
   • コントロール不良の糖尿病
   • 脂質代謝障害（コレステロールおよびトリグリセリド >/= 1.5xULN）、レフサム病
   • -登録前の6（6）か月以内の心筋梗塞、またはNYHAグレード3または4として定義される不十分な心機能、制御されていない狭心症、心筋症、重度の制御されていない心室性不整脈、左脚ブロックまたは心電図による急性虚血性または活動的な伝導系の異常の証拠（例えば 長い QT 間隔、Torsade de Pointes)
   • コントロール不良の高血圧
   • 重度の呼吸困難または重度の肺機能障害
   • 自己免疫疾患および炎症性疾患
   • 活動性感染症または既知の菌血症
   • -HIVによる既知の感染またはB型またはC型肝炎ウイルスによる慢性感染
   • 急性または慢性膵炎の病歴
   • 薬物乱用
9. -以前の遺伝子導入療法。
10. -治験薬または市販薬による同時治療、または対象の悪性腫瘍を治療する意図で投与される治療。
11. -他の臨床研究への参加、またはこの研究への参加中の治験機器の使用。
12. -輸液の成分に対する既知の過敏症。
13. -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、この研究への参加中およびその後少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がない。
14. -この研究への参加中およびその後少なくとも3か月間、外科的に無菌でない限り、非常に効果的な避妊を使用する意思のない、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者。
15. 被験者は、治験責任医師または治験依頼者の従業員の親族または直属の部下です。